原药材、包材送检

wgx1979

新建中药饮片企业（普饮），生产设备已经到厂，但是检测设备还需要一段时间到厂。是否可以先将原药材、辅料送有资质第三方检测，合格后进行三批工艺验证。成品企业自己检测。这样是否可行？
目的就是为了提前进行现场核查和早日拿生产许可证，早日实现生产、早日实现销售。

classicboy

你还是问问你们当地省局吧。

如果问我意见，那是绝对不行。
首先申领许可证的条件里要求有检验设备；
第二，你的申报资料里要有相应设备清单；
第三，检查组现场核查时要能看到设备，并会在报告中描述。
你总不能让人家看一个空的实验室吧。

classicboy

建议先和当地省局沟通。
这年头还新建饮片厂，牛！

wgx1979

classicboy 发表于 2020-6-28 10:49
建议先和当地省局沟通。
这年头还新建饮片厂，牛！

觉得牛就行，呵呵

classicboy

对了，没有检验设备没法领生产许可证啊！

classicboy

从事药品生产，应当符合以下条件：
　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

wgx1979

classicboy 发表于 2020-6-28 10:51
对了，没有检验设备没法领生产许可证啊！

检验设备肯定要有的，只是采购周期比较长，想提前进行工艺验证，提前现场核查，呵呵

classicboy

诶，怪不得饮片行业越发不景气，都在急功近利。
人家化药企业都不敢在没有检验设备的时候先上马做工艺验证的。

wgx1979

classicboy 发表于 2020-6-28 11:00
诶，怪不得饮片行业越发不景气，都在急功近利。
人家化药企业都不敢在没有检验设备的时候先上马做工艺验证 ...

只是探讨这种方式是否可行

zysx01234

只是采购周期比较长？？？？


只要有钱，采购周期怎么会长呢，难道还要从国外发货吗

关键还是招到有经验的人，gmp质量体系文件的建立与执行，QC检验室的管理和日常开展检测工作。

wgx1979

zysx01234 发表于 2020-6-28 11:04
只是采购周期比较长？？？？

有钱没钱不是我们操心的事，我只想干好自己的事，有钱也不给我，没钱我也帮不上，哈哈哈。液相气相采购周期需要30-45天吧

wgx1979

classicboy 发表于 2020-6-28 11:05
你还是问问你们当地省局吧。

如果问我意见，那是绝对不行。

做工艺验证离申请生产许可还远着呢

wgx1979

wgx1979 发表于 2020-6-28 11:07
做工艺验证离申请生产许可还远着呢

发帖的目的就是看看有没有这样操作的

wgx1979

wgx1979 发表于 2020-6-28 11:07
发帖的目的就是看看有没有这样操作的

省局肯定要咨询的

classicboy

GMP中药饮片附录：
第五十一条  中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
第五十二条  企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

中药饮片生产企业在领许可证的时候一般可以同时申请GMP符合性检查。
你对照上面条款看看吧。

duoduobaba

敢想敢干，佩服！

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我行我素8058

个人认为，不可行。

wgx1979

我行我素8058 发表于 2020-6-28 15:09
个人认为，不可行。

谢谢