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[小容量] GMP无菌附录中非最终灭菌产品

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发表于 2020-6-29 14:41:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:
(一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足

请问:这里的热处理指什么?(已经不可最终灭菌了,还要热处理?)

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药徒
发表于 2020-6-29 15:09:26 | 显示全部楼层
我估计就是不能按照121度进行灭菌,但是因为产品的特殊性,采取巴氏灭菌的方式。
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药徒
发表于 2020-6-29 15:11:52 | 显示全部楼层
比如有些生物制品可以通过巴氏消毒消除可能存在的病毒。不能耐受灭菌并非说不可以采用较低的温度、较短的时间进行处理。
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 楼主| 发表于 2020-6-29 15:16:27 | 显示全部楼层
lumang 发表于 2020-6-29 15:11
比如有些生物制品可以通过巴氏消毒消除可能存在的病毒。不能耐受灭菌并非说不可以采用较低的温度、较短的时 ...

遇到的基本都是除菌过滤后直接灌装,最多两级过滤,过滤后取样

点评

那是因为你的样品不是易污染支原体和病毒的,比如普通的化药  详情 回复 发表于 2020-6-29 16:14
那是因为你的样品不是易污染支原体和病毒的,比如普通的化药  详情 回复 发表于 2020-6-29 16:13
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药徒
发表于 2020-6-29 16:13:58 | 显示全部楼层
CMQ12 发表于 2020-6-29 15:16
遇到的基本都是除菌过滤后直接灌装,最多两级过滤,过滤后取样

那是因为你的样品不是易污染支原体和病毒的,比如普通的化药
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药徒
发表于 2020-6-29 16:14:00 | 显示全部楼层
CMQ12 发表于 2020-6-29 15:16
遇到的基本都是除菌过滤后直接灌装,最多两级过滤,过滤后取样

那是因为你的样品不是易污染支原体和病毒的,比如普通的化药
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 楼主| 发表于 2020-6-29 16:17:06 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2020-6-29 16:14
那是因为你的样品不是易污染支原体和病毒的,比如普通的化药

不是,是单抗,双抗产品
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药师
发表于 2020-6-29 16:41:41 | 显示全部楼层
这个热处理指的应该是在灌装前吧
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 楼主| 发表于 2020-6-29 16:44:03 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-6-29 16:41
这个热处理指的应该是在灌装前吧

是看过培养基模拟灌装时,培养基用60℃水配制
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大师
发表于 2020-6-29 16:44:50 | 显示全部楼层
比如水浴加热
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药师
发表于 2020-6-29 17:16:27 | 显示全部楼层
就是加热

最好最终灭菌,        
若没法的,考虑除菌过滤,  如果产品中有病毒或支原体滤不了的      需采取附加措施               
就是告诉你    请根据产品工艺来    搞不完就必须加
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