蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2695|回复: 6
收起左侧

[生产运营] 关于MAH对药品生产企业进行现场监督的问题

[复制链接]
发表于 2020-6-29 15:33:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位:药品上市许可持有人委托生产药品,持有人必须对受托生产企业进行生产过程现场监督吗?谢谢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-6-29 15:38:04 | 显示全部楼层
前面有委托审计要求,需要派人去,后面有省局检查,要去。最后生产去不去,这个问题没有明说,不一定每批都要去,但你肯定要派QA跟现场才能放心啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-29 15:41:35 | 显示全部楼层
不管你怎么搞,是派人去,雇人去,还是签协议, 肯定是要保证生产企业符合GMP要求的, 监管机构要的是结果,至于怎么做,你自己看着办喽!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-6-29 16:41:28 | 显示全部楼层
必须?不可能的,应签订委托生产协议,明确各方职责,视对受托方的审计情况决定是否安排人员现场监督。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-6-29 16:41:30 | 显示全部楼层
必须?不可能的,应签订委托生产协议,明确各方职责,视对受托方的审计情况决定是否安排人员现场监督。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-6-29 16:46:59 | 显示全部楼层
你愿意,生产厂家还不一定愿意
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-9 09:14:10 | 显示全部楼层
看首次审计的情况确定
回复

使用道具 举报

发表于 2021-1-13 14:34:13 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-15 11:39:54 | 显示全部楼层
感谢楼主,谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 10:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表