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[生产管理] 关于MAH对药品生产企业进行现场监督的问题

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发表于 2020-6-29 15:33:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位:药品上市许可持有人委托生产药品,持有人必须对受托生产企业进行生产过程现场监督吗?谢谢
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大师
发表于 2020-6-29 16:41:28 | 显示全部楼层
必须?不可能的,应签订委托生产协议,明确各方职责,视对受托方的审计情况决定是否安排人员现场监督。
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药徒
发表于 2020-6-29 15:38:04 | 显示全部楼层
前面有委托审计要求,需要派人去,后面有省局检查,要去。最后生产去不去,这个问题没有明说,不一定每批都要去,但你肯定要派QA跟现场才能放心啊
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药徒
发表于 2020-6-29 15:41:35 | 显示全部楼层
不管你怎么搞,是派人去,雇人去,还是签协议, 肯定是要保证生产企业符合GMP要求的, 监管机构要的是结果,至于怎么做,你自己看着办喽!
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药师
发表于 2020-6-29 16:46:59 | 显示全部楼层
你愿意,生产厂家还不一定愿意
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
看首次审计的情况确定
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