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[仿制药研究] 直混压片过程中的问题

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发表于 2020-6-29 22:11:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据调研的资料,使用和原研一样的辅料比例,制备的片剂,硬度压不上去,除了API,其他辅料为乳糖,预胶化淀粉,微晶纤维素,硬脂酸镁,羟丙基纤维素,更换了不同厂家的辅料(不同型号),硬度还是压不上去,与原研片还是有差异,请各位大佬指点迷津
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药徒
发表于 2020-6-30 08:02:47 | 显示全部楼层
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发表于 2020-6-30 08:09:21 | 显示全部楼层
是否制粒,检查设备的原因了吗。
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药徒
发表于 2020-6-30 08:14:06 | 显示全部楼层
加点二氧化硅
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发表于 2020-6-30 08:43:47 | 显示全部楼层
这里的淀粉是用来做崩解剂吗,乳糖可压性差,提高MCC的量
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药徒
发表于 2020-6-30 10:41:03 | 显示全部楼层
机械方面:增加预压轮,减慢转速;物料方面:看一下微晶纤维素晶型,粒度大一点的可压性好点,另外看一下水分,水分适当高一点可压性好点。
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药徒
发表于 2020-6-30 10:58:10 | 显示全部楼层
各辅料的比例大约多少,有没有试过进口辅料?
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药徒
发表于 2020-6-30 11:01:54 | 显示全部楼层
我们有个品种也是类似的情况,用进口的辅料很好,换成国产辅料硬度降低一半
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