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[产品注册] MAH下的产地变更

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药徒
发表于 2020-6-30 09:54:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对国产产品,MAH下可以委托多个合规企业生产,按补充申请申报,但对于进口产品,如增加一个产地,是按此前的规定按新药申报,还是说也可以按补充申请?新的申请表软件补充申请中,只有产地变更,不知是否包括产地增加?

新指南不出台,办法生效了,也难以执行。。。
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药徒
发表于 2020-6-30 09:55:33 | 显示全部楼层
等指南吧        
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药士
发表于 2020-6-30 13:34:03 | 显示全部楼层
暂时按老的罗,新的方案应该也大致不离的:比如验证、注册检验、现场核查之类的
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发表于 前天 17:26 | 显示全部楼层
您好,我是新手小白,就着您的问题,想请教一下有经验的大神,对于已上市产品,想申请MAH变更的,目前应该怎么准备文件,是不是还没有明确的指南和细则出台(没有看到),如果按照现有的法规申请,需要参考哪个法规呢,谢谢大家
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