非法购进淡豆豉等22条缺陷项！3家药企处罚决定书公布！

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非法购进淡豆豉等22条缺陷项！3家药企处罚决定书公布！[color=var(--weui-LINK)][url=]同茂顺[/url] [color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]前天

当事人：广西正堂药业有限责任公司

经查，当事人存在以下行为：

1.药材常温库、药材阴凉库温度分别为32℃、21℃，未采取降温措施；药材常温库未配备调节温湿度的设备。

2.同一药材常温库的两个温湿度计显示的温度差别较大，分别为32℃、27℃；综合车间男更衣室、粉碎筛分间、包衣间（1）的压差计在无压差情况下分别显示20Pa、7 Pa、14 Pa；空气净化系统在开机情况下，初效过滤器压差计显示0 Pa。

3.当事人未严格审查供应商资质，从不具备药品经营资质的“柳州市泓正生物科技有限公司”购进中药材淡豆豉。

4.特殊药品仓库存放的药材生半夏未放置“毒”性标识。

5.综合三车间粉碎间正在生产穿心莲栀子混合粉，现场存放有已粉碎好的穿心莲混合粉，现场未清场，但当事人提供的批生产记录显示现场已清场，该批混合粉已灭菌，与实际情况不符。

6.前处理车间设备滚刀式切药机（设备编号E-T52）清洁状态为待清洁，日期为2020年6月1日，未及时清场；烘箱（设备编号为E-T27）的清洁状态为待清洁，日期为2020年6月1日，烘箱里面的托盘已经长霉菌。

7.清火栀麦片（批号20200406与批号20200405）两批次显微鉴别钟乳体晶细胞图为相同图片；银翘解毒颗粒（批号20200401）薄层鉴别项目中荆芥、薄荷脑、连翘薄层色谱图片与银翘解毒颗粒（批号20200403）对应项目的薄层色谱图片为相同图片。

8.提取车间正在生产石淋通颗粒（批号：20200601，工序：浓缩），批生产记录显示一效温度87-91℃、一效真空度0.03-0.04Mpa、二效温度75-77℃，但查看浓缩设备的仪表，一效温度68℃、一效真空度0.06Mpa、二效温度60℃。

9.提取车间正在提取浓缩石淋通颗粒（批号20200601），在查看药渣发现部分广金钱草为成捆未经切制的全草，未按石淋通颗粒生产工艺规程对药材广金钱草进行前处理。

上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第五十八条、第九十条、第一百零四条、第一百零六条、第一百七十一条、第一百九十四条、第二百二十三条、中药制剂附录第二十五条、中药制剂附录第二十六条的规定。

当事人不按《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令你（单位）改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：

警告。

当事人：广西集琦医药有限责任公司

2020年6月22日，我局检查人员对当事人进行日常检查中。发现以下问题：

1.不合格药品实际处置流程与操作规程不相符（*03901）。

2.常温库房墙顶有脱落物、裂痕、霉斑、水迹等（04603）。

3.阴凉库房测控探头4的温湿度值达到设定的临界值未能采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息（*04704）。

4.当事人未按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。检查发现消炎镇痛膏（批号：200507，生产厂家：江西吉安三力制药有限公司，购进数量：2件）未验收已入库（*07701）。

5.当事人的不合格药品的处理过程无完整的手续，未建立不合格药品的发现、报告、确认、锁定等过程的记录。检查发现不合格区破损药品复方金银花颗粒(批号：191131，生产厂家：广西凌云县制药有限责任公司)、过期药品麦冬（批号：171201 ，生产厂家：广西草本源中药饮片有限公司）、盐酸川芎嗪注射液（批号：1806051，生产厂家： 天津金耀药业有限公司 ）处理过程手续不完整（*08705）。

上述事实已经违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”之规定，责令立即停止违法行为。依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等”的规定，给予以下行政处罚：责令限期改正，给予警告。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向广西壮族自治区人民政府或国家药品监督管理局申请行政复议，也可以6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

当事人：广西传善堂药业有限公司

当事人存在以下行为：

1.仓库温湿度监测系统于2020年3月20日经过验证合格并在验证有效期内，现场检查时系统运行所记录的数据与实际情况不相符；

2.中药材常温库吊顶的铝扣板脱落，未达到防虫、防鼠要求；

3.中药材常温库存放有陈皮、僵蚕、香附、天冬、佛手等待验药材：（1）未按要求建立采购记录，如：上述药材无采购订单、采购记录；（2）未按《收货操作规程》（编号：CST-CX-026-01）的要求对到货药品进行收货，收货人员在无随货同行单、产地标签标识和批号采购记录、采购订单的情况下，未经核实即收货；

4.公司《药品质量验收管理规程》（编号：CST-CX-019-01）未明确待验药品的验收期限；

5.未能定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审；

6.未按要求对供应商进行定期评估，供应商档案不完善；

7.计算机系统未按照《药品经营质量管理规范》要求设置养护环节质量控制功能，未能有效对药品储存过程的质量情况进行控制和记录，如该公司的系统未能依据养护管理制度，对库存药品按期自动生成养护计划；

8.未设立专用的中药饮片养护场所。

当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为，违反了《《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

请叫我秃顶小老

谢谢分享，学习一下

syhorchid

依规生产，值得重视