医疗器械经营

黄沙四四六零

医疗器械经营质量管理规范： 第三十二条   企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

我是才开始做医疗器械质管员，最基础的工作就是建立上下游的资质，

从规范上看，好像在建立资质的时候只需要以上这四种证件，为什么我在网上找的有些还说需要：开票信息、印章模板、组织机构代码、质量保证协议等等这些文件？

三七二一

质量协议是要有的，开票信息什么这些是商业活动需要

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霓光森林

这是套用了药品的标准来收，很多单位是药品又是器械公司，就一起都按药品标准收了，跟他们纠结不清的，我都是非要的就提供，一般不主动给

黄沙四四六零

霓光森林 发表于 2020-7-10 15:30
这是套用了药品的标准来收，很多单位是药品又是器械公司，就一起都按药品标准收了，跟他们纠结不清的，我都 ...

那么必须要的就是GSP上要求的四条吗？