国外制药工业对区域最低换气率的管理要求有共同的认识。对分级区而言，通常为每
小时2 0 次。未分级区没有最低换气率要求，地方建筑法规中有规定的除外（通常为每小
时4 到6 次），但W H O关于O S D暖通空调系统的指南（附录12) 建议由设施的所有人确
定洁净室等级、换气率及自净时间。欧洲G M P规定针对无菌产品加工设施的“ 恢复”时
间有1 5 ~ 2 0分钟的要求。
2 0 0 4年F D A 《用无菌工艺生产的无菌药品工业指南— 最新良好生产规范》提出了
下述指导：“对100000 (ISO 8 ) 级辅助洁净室而言，足以确保每小时至少换气2 0 次的气
流通常是符合要求的。正常情况下，只有1 0 0 0 0级和1 0 0级区域才需要更高的换气率。”
洁净室从使用状态到静止状态的恢复过程与其换气率直接相关；换气率越高，恢复过
程越快。如《无菌生产设施IS P E基准®指南》中所述，如果基于向B 级（IS 0 7 ) 洁净室
提供20 次/ h 的清洁空气（完全均匀混合）计算恢复期，那么从ISO 7 ( 使用状态） 到
ISO 5 ( 静止状态） 的恢复时间为1 4分钟，这也符合中国G M P要求。
设计者可能会默认与空间等级相应的通风率的“ 经验法则”，而不是计算工艺流程实
际需要的气流。经验丰富的设计者只将经验法则用于方案设计，目的是随后在详细设计过
程中根据对需要保护的工艺流程的进一步了解而减少换气次数（以及因此产生的总资本和
能源成本）。IS P E指南中经验法则的典型数值为：
• F D A 和IS P E的CNC (EM E A D 级动态标准）级空间，6 ~ 2 0 次/ h ;
• ISO 8 级(EM E A C 级动态标准) 空间，20 - 4 0 次/ h ;
• ISO 7 级（EMEA B 级动态标准）空间，40 - 6 0 次/ h ；
• ISO 5 级(EM E A A 级) 空间，对于单向流而言，换气次数没有任何关系；气流
速度和形式至关重要。
——2010年 药品GMP指南：厂房与设备
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发表于 2020-7-9 14:50:06
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