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第五章 常规检查 第四十三条【检查计划】 药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划,确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等,实施风险分级管理,年度检查计划中应确定对一定比例的企业开展质量管理规范符合性检查。 风险评估重点考虑以下因素: (一)药品特性以及药品本身存在的固有风险,按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》,根据风险高低将药品分为高风险产品和一般风险产品; (二)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况; (三)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况; (四)药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。 第四十四条【检查内容】 常规检查包含以下内容: (一)遵守药品管理法律法规的合法性; (二)执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性; (三)药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性; (四)药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力; (五)药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。 药品监督管理部门进行常规检查时可对某一环节或依据检查方案规定的内容进行检查。 第四十五条【检查频次】 相关检查频次按照《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》等要求执行。 市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。 第六章 有因检查 第四十六条【检查的启动】 有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展有因检查: (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的; (二)检验发现存在质量安全风险的; (三)药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的; (四)对申报资料真实性有疑问的; (五)涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的; (六)企业有严重不守信记录的; (七)企业频繁变更质量管理人员登记事项的; (八)其他需要开展有因检查的情形。 第四十七条【检查方案】 开展有因检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时,药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。 第四十八条【检查要求】 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。 第四十九条【检查时间】 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况,以能够查清查实问题为原则,认为有必要对检查时间进行调整的,报经组织有因检查的药品检查机构批准后予以调整。 第五十条【检查协调】 上级药品检查机构组织实施有因检查的,可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排。 第五十一条【检查策略的调整】 组织实施有因检查的药品检查机构应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。 第五十二条【检查报告】 检查结束后,检查组应当及时撰写检查报告,并于5个工作日内报送药品检查机构。 检查报告的内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 第七章 检查结果的处理 第五十三条【检查合格处理】 综合评定结论为符合要求的,药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料等进行整理归档保存。 第五十四条【检查不合格处理】 综合评定结论为不符合要求的,除首次申请相关许可证的情形外,药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处理,并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。对检查结论为不符合要求的企业应加大检查频次。 第五十五条【拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查】 被检查单位拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,视为其产品可能存在安全隐患。 被检查单位有下列情形之一的,应视为拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料: (一)拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域,限制检查时间,或者检查结束时限制检查员离开的; (二)无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的; (三)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的; (四)以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的; (五)其他不配合检查的情形。 第五十六条【暂停生产销售使用进口等措施】 对有证据证明可能存在安全隐患的,检查组应在检查结束后及时将检查报告及相关证据材料报送给派出检查单位。 药品检查机构组织检查的,应当及时将相关材料报送药品监督管理部门,由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款相关规定进行处理。 第五十七条【恢复生产销售使用】 安全隐患排除后,被检查单位可向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提交恢复生产、销售、使用、进口的申请和整改报告,药品检查机构对整改情况组织评估,必要时开展现场检查,确认整改符合要求后报药品监督管理部门解除相关风险控制措施,并向社会及时公布结果。 第五十八条【重大问题报告】 药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重,所生产、经营、使用的产品足以或已经造成严重危害、或者造成重大影响的,应当及时向上一级药品监督管理部门报告,同时报告同级地方人民政府。 第八章 检查与稽查的衔接 第五十九条【明确相关机构的职责】 各省级药品监督管理部门应当设立或明确案件查办部门,具体负责案件查处工作。 第六十条【协作义务】 在违法案件查处过程中,案件查办部门、药品检查机构、法制部门及检验检测机构应当各司其职、各负其责,同时加强相互之间的协作衔接。 第六十一条【部门内部案件线索处理衔接机制】 药品检查机构在检查中发现违法违规行为的,应立即通报案件查办部门,案件查办部门组织执法人员收集线索、固定证据,并进一步调查、处理。 对需要检验的,应立即组织监督抽检,送相关药品检验机构检验或进行补充检验方法和项目研究。案件查办部门可以要求药品检查机构配合调查取证工作。 第六十二条【风险控制措施】 对检查中发现可能存在安全隐患的药品,要立即采取风险控制措施,防止危害进一步扩大。被检查企业所在地药品监管部门应以检查发现的问题为突破口,对被检查企业进行全面检查。 第九章 跨区域检查的协作 第六十三条【委托方检查】 药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部(委托方)所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、配送、销售、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展延伸检查,也可以采取委托检查的方式。 第六十四条【以品种为主线开展监管】 根据品种对药品上市许可持有人首次跨省委托生产经营等事项的,持有人所在地省级药品监督管理部门应当以品种为主线,覆盖药品生产、经营、使用、检验、追溯、药物警戒等全链条开展延伸检查或联合检查。药品上市许可持有人所在地的省级药品监督管理部门也可以委托跨省受托企业所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查。 第六十五条【受托方检查】 跨区域受托企业(受托方)所在地省级药品监督管理部门应当履行属地监管责任,对受托企业遵守相关法律法规、规章,执行质量管理规范、技术标准情况开展常规检查,配合委托方开展延伸检查或联合检查,也可以根据委托方所在地省级药品监督管理部门的委托开展延伸检查。 常规检查中发现疑似非本行政区域上下游质量管理问题时,由发现问题的药品监督管理部门函告委托方所在地省级药品监督管理部门,并抄送所在省级药品监督管理部门,委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。 第六十六条【委托检查程序】 开展委托检查的,持有人所在地省级药品监督管理部门应当向受托企业所在地省级药品监督管理部门发出书面委托函及相关附件,委托其成立检查组、确定检查日期,受托企业所在地省级药品监督管理部门应在检查结束后7个工作日内将《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料回复给持有人所在地省级药品监督管理部门。 第六十七条【投诉举报职责】 持有人和受托企业所在地药品监督管理部门按照相关规定受理及办理药品相关投诉举报。 第六十八条【联合机制】 持有人和受托企业所在地省级药品监督管理部门应当建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制。 第六十九条【人员和结果互认】 委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门对检查人员、检查结果等实施互认。 第七十条【联合检查争议解决】 检查过程中发现责任认定尚不清晰的问题,联合检查组应当立即先行开展共同调查,受托方省级药品监督管理部门应当就近提供行政执法和技术支撑,待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门进行处理。对存在管辖权争议的问题,报请国家药品监督管理局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险的重大问题,及时报请国家药品监督管理局协调处理。 第七十一条【监管信息共享】 省级药品监督管理部门应当登录国家药品监督管理局建立的监管信息系统,依职责采集持有人社会信用代码、法定代表人、生产负责人、质量负责人、销售负责人、不良反应监测和患者服务负责人等持有人基本信息,原辅料及包装材料来源、生产工艺、注册现场核查情况、委托生产协议、委托销售协议等品种信息,以及持有人提交的年度报告信息、相关省级药品监督管理部门的监管信息,方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。 第七十二条【联合行政执法机制】 省级药品监督管理部门在依法查处持有人或受托企业的违法违规行为时,需要赴外省市进行调查、取证的,可会同相关省级药品监督管理部门开展联合检查,也可出具协助调查函请相关省级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时,协助单位一般应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果;紧急情况下,承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或根据办案期限要求,完成协查工作并复函;需要延期完成的,协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。 第七十三条【信息公开机制】 省级药品监督管理部门应当在政务网上依法公开对持有人监督检查结果。 第七十四条【联合惩戒机制】 省级药品监督管理部门应当将对持有人或受托生产、销售企业的行政处罚决定信息推送至国家企业信用信息公示系统,对相关失信行为实施联合惩戒。 对以上条款如有异议,可在下方讨论
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