【中科圣杰杯】新版药典之我见-淫羊藿

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【中科圣杰杯】新版药典之我见-淫羊藿

2020年7月3日，国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布：2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）自2020年12月30日起实施 。

想必很多从事药品生产的同行已经着手对本单位的质量标准、操作规程、工艺规程依据2020年版《中华人民共和国药典》进行修订了吧。2020年版《中华人民共和国药典》有哪些变化呢？下面结合2020年版《中华人民共和国药典》（一部）340页-341页有关淫羊藿的规定谈谈对公司种植的品种淫羊藿的影响。

1.2020年版《中华人民共和国药典》（一部）根据品种对淫羊藿性状进行了详细的描述，使性状更具有可操作性：

相比2015年版《中华人民共和国药典》（一部）327页-328

【性状】 淫 羊 藿 三出复叶；小叶片卵圆形，长 3〜8 c m，

宽2~6crn;先端微尖，顶生小叶基部心形，两侧小叶较小，偏

心形，外侧较大，呈耳状，边缘具黄色刺毛状细锯齿;上表面黄

绿色 ，下表面灰绿色，主 脉 7〜9 条 ，基部有稀疏细长毛，细脉

两面突起，网脉明显;小 叶 柄 长 1〜5 c m。叶片近革质。气 微 ，

味微苦。

箭 叶 淫 羊 藿 三出复叶，小叶片长卵形至卵状披针形，长

4〜12cm，宽 2. 5〜5cm;先 端 渐 尖 ，两侧小叶基部明显偏斜，

外侧呈箭形。下表面疏被粗短伏毛或近无毛。叶片革质。

柔 毛 淫 羊 藿 叶下表面及叶柄密被绒毛状柔毛。

朝 鲜 淫 羊 藿 小叶较大，长 4〜10cm，宽 3. 5〜7cxn，先端长尖，叶片较薄。

2020年版《中华人民共和国药典》（一部）340页：

【性状】 淫 羊 藿 二回三出复叶；小叶片卵圆形，长 3〜8 c m，

宽2~6crn;先端微尖，顶生小叶基部心形，两侧小叶较小，偏

心形，外侧较大，呈耳状，边缘具黄色刺毛状细锯齿;上表面黄

绿色 ，下表面灰绿色，主 脉 7〜9 条 ，基部有稀疏细长毛，细脉

两面突起，网脉明显;小 叶 柄 长 1〜5 c m。叶片近革质。气 微 ，

味微苦。

箭 叶 淫 羊 藿  一回三出复叶，小叶片长卵形至卵状披针形，长

4〜12cm，宽 2. 5〜5cm;先 端 渐 尖 ，两侧小叶基部明显偏斜，

外侧呈箭形。下表面疏被粗短伏毛或近无毛。叶片革质。

柔 毛 淫 羊 藿   一回三出复叶；叶下表面及叶柄密被绒毛状柔毛。

朝 鲜 淫 羊 藿   二回三出复叶 小叶较大，长 4〜10cm，宽 3. 5〜7cxn，先端长尖，叶片较薄。

2.2020年版《中华人民共和国药典》（一部）对淫羊藿 【鉴别】项增加了淫羊藿对照溶液的制备方法”另取淫羊藿对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液”。【含量测定】项填充剂增加“柱长为250mm，内径为4.6mm”内容；供试品溶液的制备变“取 本 品 粉 末 （过三号筛）”为“取 本 品叶片， 粉碎过三号筛”；超声处理增加“功率400W，频率50KHZ”等含量测定使操作更具可行性。

3.2020年版《中华人民共和国药典》（一部）对淫羊藿 淫羊藿苷测定变成总黄酮苷测定。更符合对淫羊藿不同品种含量的实际。

2015年版《中华人民共和国药典》（一部）对淫羊藿淫羊藿苷：本品按干燥品计算，叶片含 淫 羊 蕾 苷 不得少于 0. 5 0 % 。

2020年版《中华人民共和国药典》（一部）对总黄酮苷：本品按干燥品计算，含朝藿定A 、朝藿定B、朝藿定C和淫 羊 蕾 苷 的总量，朝 鲜 淫 羊 藿不得少于 0. 5 0 %；淫 羊 藿、柔 毛 淫 羊 藿、箭 叶 淫 羊 藿均不得少于 1. 5 %。

淫羊藿标准的变化对公司质量标准要进行修订，修改相应的项目及内容，对公司淫羊藿检验操作规程要进行修订，变单纯的淫羊藿苷含量测定为总黄酮苷测定，增加朝藿定A 、朝藿定B、朝藿定C检测项目，修改相应的计算公式增加矫正因子等。

总体看来2020年版《中华人民共和国药典》比自2015年版《中华人民共和国药典》更具可操作性，更贴合产品品种实际。

syhorchid

谢谢分享

dickych

好好学习天天向上

zrgjb

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