求助：现在注册申报资料要求按80号文还是CTD格式？

渡辺Scarlett · 发表于 2020-7-12 20:52:15

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本帖最后由渡辺Scarlett 于 2020-7-12 21:02 编辑

各位老师好，想请教一下大家，现在注册申报资料的编写格式是按照80号文还是CTD格式呢？2020.7发布的《化学药品注册受理审查指南（试行）》中“三、资料基本要求”部分说“按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。”但我对比了一下M4内容和80号文，发现M4文件上很多项目讲的不太清楚，80号文描述的更清晰更细致，那么对于那些M4文件讲的不清楚的地方，是否可以按照80文的要求编写呢？
举例：【模块三质量】3.2.S.1.3 基本性质——M4文件的描述是：“应列表提供原料药的理化性质和其他性质，包括生物技术产品的生物活性。参考ICH指导原则：Q6A和Q6B”。
而80号文中的描述是：理化性质——提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数........（略）

渡辺Scarlett · 发表于 2020-7-13 09:47:43

上善若水1234527 发表于 2020-7-13 09:30
我的感觉是按照CTD格式申报，这是一个模板，各项目标题不能改变，对于撰写要求不详细的条目可以参考80号文 ...

我也是这个感觉。但就是没有明确的文件指示，就比较纠结。而且模板条目上80号文和CTD格式也有一些差别，我目前对比了模块三的项目，除了一些小标题的措辞有小变动之外，CTD相较80号文，多了3.2.P.2.2.2 过量投料；3.2.P.2.5 微生物相容性；3.2.P.4 原辅料的控制这一项下的3.2.P.4.1~3.2.P.4.6；3.2.P.7 包装系统；3.2.A 附录；3.2.R 区域性信息；3.3 参考文献

渡辺Scarlett · 发表于 2020-7-12 20:56:45

自己顶顶，刚刚没编辑完就发出去了

陈珊珊 · 发表于 2020-7-13 07:43:58

同问，看了化学药品注册分类和申报资料要求中的规定也和楼主有相同的疑惑，是否可以依然按照80号文申报呢

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偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-7-13 08:29:19

目前原料药登记是按照80号文执行！

qianxing911 · 发表于 2020-7-13 08:51:31

现在的资料要求按照新版的吧？

上善若水1234527 · 发表于 2020-7-13 09:30:17

我的感觉是按照CTD格式申报，这是一个模板，各项目标题不能改变，对于撰写要求不详细的条目可以参考80号文的要求进行组织。

渡辺Scarlett · 发表于 2020-7-13 09:50:16

自古红颜多祸水发表于 2020-7-13 08:29
目前原料药登记是按照80号文执行！

老师，这个要求是否有相应的通告或者法规文件呀？方便的话可以贴一个链接吗？感谢！

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-7-13 10:55:22

渡辺Scarlett 发表于 2020-7-13 09:50
老师，这个要求是否有相应的通告或者法规文件呀？方便的话可以贴一个链接吗？感谢！

这个是CDE老师培训讲的，目前无相关法规！

安妮妮安 · 发表于 2020-7-13 11:48:21

原料药的登记资料暂时还是按80号文整理，这个见原辅包登记平台说明。至于制剂资料按M4整理，但是目前只出来模块1正式稿，其他的模板还是征求意见稿，再等等吧

渡辺Scarlett · 发表于 2020-7-13 13:03:51

自古红颜多祸水发表于 2020-7-13 10:55
这个是CDE老师培训讲的，目前无相关法规！

好的，谢谢老师

渡辺Scarlett · 发表于 2020-7-13 13:05:59

安妮妮安发表于 2020-7-13 11:48
原料药的登记资料暂时还是按80号文整理，这个见原辅包登记平台说明。至于制剂资料按M4整理，但是目前只出来 ...

原来如此，感谢老师！

安妮妮安 · 发表于 2020-7-14 15:21:21

另外可以参考2019年发布的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）里边的中文译文，但是并没有规定执行时间

渡辺Scarlett · 发表于 2020-7-15 11:46:14

安妮妮安发表于 2020-7-14 15:21
另外可以参考2019年发布的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019 ...

嗯嗯，我就是对比的这系列的翻译征求意见稿

萝卜头 · 发表于 2020-7-17 08:31:15

渡辺Scarlett 发表于 2020-7-13 09:47
我也是这个感觉。但就是没有明确的文件指示，就比较纠结。而且模板条目上80号文和CTD格式也有一些差别， ...

个人理解先按CTD格式整理，如果到交资料还没出台模块二、三、四、五的话，再按80号文要求交。请教一下老师3.2.P.4 原辅料的控制分析方法验证部分该如何做呢，随着2020版药典发布，不少辅料标准有新增和变更，请问该如何取舍呢，想包衣粉这种未纳入药典的混合物，分析方法验证该如何操作还是说可以豁免

渡辺Scarlett · 发表于 2020-7-20 09:36:49

萝卜头发表于 2020-7-17 08:31
个人理解先按CTD格式整理，如果到交资料还没出台模块二、三、四、五的话，再按80号文要求交。请教一下老 ...

您说的这些问题我也是觉得很困惑，可能还得咨询CDE老师或者等后续文件发布吧。BTW，上周听了CDE办的线上注射剂一致性评价研讨会，明确说了原料药也按CTD格式来，但目前CTD征求意见稿确实有太多地方不明确了，个人觉得可能近期会陆续发布定稿吧...

wwdn · 发表于 2021-7-29 10:48:45

最近国家药品监督管理局给了问题回复：
9.问：化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求整理？
　　答：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/fwzn/cjwtjd/20210712094030191.html

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