药物警戒检查如何准备

依恋 · 发表于 2020-7-13 08:29:02

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目前公司没有体系，即将GMP认证，可能会伴随药物警戒方面的检查，请教有经验的前辈老师，怎样满足检查的基本要求？最低要求。
公司产品很少，只有一两种，人员只有一个专员，负责人是兼任，
请大家指导，感谢。

yueluo · 发表于 2020-7-13 08:44:45

嗨，我跟你情况一样，在产产品一种，专员就我，负责人是兼任

铁人阿强1 · 发表于 2020-7-13 08:55:46

嗯，情况差不多，有专业的大神给指导一下呗，非常感谢

武小乖乖美 · 发表于 2020-7-13 09:02:46

按照检查指南准备，自查。

孙亮1 · 发表于 2020-7-13 09:05:10

根据《药品不良反应报告和监测检查指南》法规内容制作管理规程和操作规程就可以。检查员老师就是根据这个检查的

寂寞雨中行 · 发表于 2020-7-13 09:07:15

没有体系那就建立体系

sunup · 发表于 2020-7-13 09:27:26

产品少？有一个产品也要有体系啊，按照GMP条款和实施指南建立质量体系。

依恋 · 发表于 2020-7-13 10:10:41

孙亮1 发表于 2020-7-13 09:05
根据《药品不良反应报告和监测检查指南》法规内容制作管理规程和操作规程就可以。检查员老师就是根据这个检 ...

嗯嗯，那检查老师完全按指南查吗，比如药品重点监测，医学咨询，信号检测这些可以暂时没有嘛，公司目前基本没有销售，也没有收到不良反应的报告和反馈的数据

依恋 · 发表于 2020-7-13 10:12:37

yueluo 发表于 2020-7-13 08:44
嗨，我跟你情况一样，在产产品一种，专员就我，负责人是兼任

那你们公司的态度怎么样，支持这方面工作吗

似锦主子 · 发表于 2020-7-13 10:39:16

-先建立体系，然后在收集。最起码有个框架。老师问的时候你们至少可以说，正在建立当中。

孙亮1 · 发表于 2020-7-13 13:55:23

依恋发表于 2020-7-13 10:10
嗯嗯，那检查老师完全按指南查吗，比如药品重点监测，医学咨询，信号检测这些可以暂时没有嘛，公司目前基 ...

文件是必须要有的。反馈数据可以未收集到，但是收集途径点有。

依恋 · 发表于 2020-7-13 13:59:24

似锦主子发表于 2020-7-13 10:39
-先建立体系，然后在收集。最起码有个框架。老师问的时候你们至少可以说，正在建立当中。

嗯嗯，谢谢前辈

依恋 · 发表于 2020-7-13 13:59:45

孙亮1 发表于 2020-7-13 13:55
文件是必须要有的。反馈数据可以未收集到，但是收集途径点有。

嗯嗯，好的，谢谢前辈

herry12 · 发表于 2020-7-14 11:43:21

非常有用，工作正在筹建PV部，下面要接受现在检查了

13595127921 · 发表于 2020-7-21 14:19:50

按照检查指南和目前的法律法规把有关的文件搞起来，即使做得不好，老师也不会说什么，至少态度要端正，

yueluo · 发表于 2020-7-21 14:55:46

依恋发表于 2020-7-13 10:12
那你们公司的态度怎么样，支持这方面工作吗

上司支持，其他领导不算支持，收到不良反应的反馈结果没人去联系药店的人，领导让销售部联系，企业负责人说这个关销售部什么事？然后一开始信誓旦旦说能联系到对方的销售部，现在都大半个月了一点消息都没有。可能以后被检查了没办法大领导会把联系经营企业和药店的渠道交给我吧。

似锦主子 · 发表于 2020-7-24 09:03:13

参照GVP草案建立体系。

依恋 · 发表于 2020-7-24 15:57:28

yueluo 发表于 2020-7-21 14:55
上司支持，其他领导不算支持，收到不良反应的反馈结果没人去联系药店的人，领导让销售部联系，企业负责人 ...

自己的领导支持工作还好做一点儿，自己领导再不支持，那更难做了，接受过检查，领导才能重视起来，影响到销售、生产他们才着急。

依恋 · 发表于 2020-7-24 15:58:05

似锦主子发表于 2020-7-24 09:03
参照GVP草案建立体系。

最难的是领导的支持度

haisizhiyao · 发表于 2020-8-4 15:51:27

我们也是一个人在做这个药物警戒，部长还是兼任，好难