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欧盟及FDA认证,体系文件是否需要中英文或者说哪些需要中英文

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药徒
发表于 2020-7-15 08:39:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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准备过CE及FDA认证,体系文件需要中英文吗?还是说哪些部分需要呢?
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药徒
发表于 2020-7-15 08:50:44 | 显示全部楼层
有些检查员发给你们公司邮件的时候会要求。
个别的认证,不如USP认证会有预审核清单,里面会要求英文文件。
常规的EMA、EDQM、FDA、TGA检查没有强调双语版,在中国如果是内资企业,你用双语版文件和批记录有意义么。

一般来说文件目录和各种清单需要翻译,比如偏差清单、变更清单、OOS清单等。关键文件如果你们还有时间审核的话,可以翻译成英文,但不一定做成中英文双语对照。
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药徒
发表于 2020-7-15 13:21:39 | 显示全部楼层
dongjiao0926 发表于 2020-7-15 12:06
那等通知了再开始编制英文文件会不会来不急呢

不至于,这个有点过分担心了。他们会通过你们的顾问公司或者直接EMAIL给你们,不用太担心。而且一般来说,他们也不愿意看你们的英文翻译件,欧盟一般都随身带有翻译的。我接受了这么多次FDA审计,从来没碰到由要求看英文文件的。
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药生
发表于 2020-7-15 08:42:20 | 显示全部楼层
没有硬性要求,但关键文件(如:工厂主文件、变更控制、偏差管理、部门职责等)一般需要中英文双语。
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药徒
发表于 2020-7-15 09:47:24 | 显示全部楼层
没有强制要求,一般是确定审计的沟通过程当中会提出:哪些文件需要英文版
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-15 11:48:21 来自手机 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2020-07-15 08:50
有些检查员发给你们公司邮件的时候会要求。
个别的认证,不如USP认证会有预审核清单,里面会要求英文文件。
常规的EMA、EDQM、FDA、TGA检查没有强调双语版,在中国如果是内资企业,你用双语版文件和批记录有意义么。

一般来说文件目录和各种清单需要翻译,比如偏差清单、变更清单、OOS清单等。关键文件如果你们还有时间审核的话,可以翻译成英文,但不一定做成中英文双语对照。

,谢谢解答
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-15 11:49:03 来自手机 | 显示全部楼层
探索者 发表于 2020-07-15 08:42
没有硬性要求,但关键文件(如:工厂主文件、变更控制、偏差管理、部门职责等)一般需要中英文双语。

,谢谢解答
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-15 11:50:23 来自手机 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2020-07-15 09:47
没有强制要求,一般是确定审计的沟通过程当中会提出:哪些文件需要英文版

那在审计之前通知后再开始做英文版的,会不会来不急呢
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药徒
发表于 2020-7-15 11:55:17 | 显示全部楼层
一般来说都会提前通知的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-15 12:06:05 来自手机 | 显示全部楼层
小四1 发表于 2020-07-15 11:55
一般来说都会提前通知的

那等通知了再开始编制英文文件会不会来不急呢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-15 17:19:19 来自手机 | 显示全部楼层
小四1 发表于 2020-07-15 13:21
不至于,这个有点过分担心了。他们会通过你们的顾问公司或者直接EMAIL给你们,不用太担心。而且一般来说,他们也不愿意看你们的英文翻译件,欧盟一般都随身带有翻译的。我接受了这么多次FDA审计,从来没碰到由要求看英文文件的。

好的,谢谢您的解答
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药神
发表于 2023-4-16 18:35:41 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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