欧盟及FDA认证，体系文件是否需要中英文或者说哪些需要中英文

dongjiao0926 · 发表于 2020-7-15 08:39:03

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准备过CE及FDA认证，体系文件需要中英文吗？还是说哪些部分需要呢？

davidcone · 发表于 2020-7-15 08:50:44

有些检查员发给你们公司邮件的时候会要求。
个别的认证，不如USP认证会有预审核清单，里面会要求英文文件。
常规的EMA、EDQM、FDA、TGA检查没有强调双语版，在中国如果是内资企业，你用双语版文件和批记录有意义么。

一般来说文件目录和各种清单需要翻译，比如偏差清单、变更清单、OOS清单等。关键文件如果你们还有时间审核的话，可以翻译成英文，但不一定做成中英文双语对照。

小四1 · 发表于 2020-7-15 13:21:39

dongjiao0926 发表于 2020-7-15 12:06
那等通知了再开始编制英文文件会不会来不急呢

不至于，这个有点过分担心了。他们会通过你们的顾问公司或者直接EMAIL给你们，不用太担心。而且一般来说，他们也不愿意看你们的英文翻译件，欧盟一般都随身带有翻译的。我接受了这么多次FDA审计，从来没碰到由要求看英文文件的。

探索者 · 发表于 2020-7-15 08:42:20

没有硬性要求，但关键文件（如：工厂主文件、变更控制、偏差管理、部门职责等）一般需要中英文双语。

zss0928 · 发表于 2020-7-15 09:47:24

没有强制要求，一般是确定审计的沟通过程当中会提出：哪些文件需要英文版

dongjiao0926 · 发表于 2020-7-15 11:48:21

davidcone 发表于 2020-07-15 08:50
有些检查员发给你们公司邮件的时候会要求。
个别的认证，不如USP认证会有预审核清单，里面会要求英文文件。
常规的EMA、EDQM、FDA、TGA检查没有强调双语版，在中国如果是内资企业，你用双语版文件和批记录有意义么。

一般来说文件目录和各种清单需要翻译，比如偏差清单、变更清单、OOS清单等。关键文件如果你们还有时间审核的话，可以翻译成英文，但不一定做成中英文双语对照。

，谢谢解答

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