偏差被客户检查CAPA有缺陷

辣椒炒肉 · 发表于 2020-7-16 13:16:52

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怎么进行回复，需要重新调查偏差吗，还是写偏差补充？记录中怎么体现

快活王 · 发表于 2020-7-16 13:36:36

楼主你也没写明白CAPA哪里有缺陷呀，是没有跟踪啊还是CAPA制定不合理啊，还是CAPA制定不全啊？
这个东西的整改都不一样。
简单来说，如果提出的问题是共性的，需评估这个偏差的CAPA是否全面，是否需要重新制定CAPA并执行，需要跟踪后续是否还有此类偏差。并作为预防措施去检查近期制定的CAPA是否合理，是否需要更改，并将CAPA的SOP进行升级，对缺少的部分进行补充和细化。
个人建议，仅供参考。

Russell-Cao · 发表于 2020-7-16 15:07:00

本帖最后由 zhangyahua 于 2020-7-16 15:08 编辑

让他们不要bb，直接回复你行你来

胜利者 · 发表于 2020-7-16 15:40:22

实事求是

胜利者 · 发表于 2020-7-16 16:16:21

完善

snowheavyfly · 发表于 2020-7-17 07:33:25

客户认为有问题的，你就需要再调查，回复到他满意为止

英诺 · 发表于 2020-8-19 13:24:28

沙发所言，正解

简单来说，如果提出的问题是共性的，需评估这个偏差的CAPA是否全面，是否需要重新制定CAPA并执行，需要跟踪后续是否还有此类偏差。并作为预防措施去检查近期制定的CAPA是否合理，是否需要更改，并将CAPA的SOP进行升级，对缺少的部分进行补充和细化

有道理，

猪猪猪 · 发表于 2020-8-19 13:45:17

客户说CAPA有缺陷就重新评估一下CAPA，不行就重新制定，然后在评估新措施的效果就行，不用重新走偏差。

指染浮华 · 发表于 2020-8-21 13:13:39

就是说你们CAPA制定不合理嘛，而CAPA措施通常是由风险评估激发的，这就是说你们对这个偏差风险认知不足，需要进行补充评估，最后重新制定或补充CAPA措施。

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