由于质量问题，多家知名药企召回产品

PharmLink

近日，新加坡、英国和美国药监机构发布多则召回公告，由于药品质量问题，多家知名药企进行了产品召回，涉及几十批产品。

新加坡HAS

7月10日，新加坡药监机构HAS发布召回公告，辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals）召回鼻喷雾剂Minirin（去氨加压素）产品。

问题描述：

Minirin是处方药，用于治疗中枢性尿崩症和检查肾脏浓缩能力。在检验过程中，检测到活性物质去氨加压素含量超标的结果。作为预防措施，该公司自愿从市场上召回该产品。

此次召回类别为2类。在新加坡，根据问题的潜在危害，召回分为1类或2类。

• 第1类：
  有可能导致严重的不良健康后果、或死亡的问题的产品。
• 
  
• 第2类：
  可能不会导致严重不良健康后果的产品。
  
  
  

辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals）是一家私营跨国生物制药公司，专注于生殖健康，产妇健康，肠胃病和泌尿科等领域。辉凌已经发展了母亲的治疗和婴儿超过50年。Ferring总部位于瑞士的Saint-Prex，在南美，中国，印度和美国的几个欧洲国家拥有自己的制造工厂。

英国MHRA

7月15日，英国药监机构MHRA 发布召回公告，辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals ）召回三种鼻喷雾剂产品，原因是在瓶中观察到的溶液量较小，且醋酸去氨加压素（活性物质）和苯扎氯铵（辅料）的含量OOS。

作为预防措施，辉凌医药正在召回药房和批发商所有未过期库存产品。本次召回共计涉及26批产品。

此外，同一天，MHRA发布了另外一则召回公告，Reddy博士实验室（Dr Reddy’s Laboratories）有限公司召回一批呋喃妥因50mg片剂产品，原因是常规稳定性检验期间，发现溶出度不合格。

作为预防措施，Reddy正在召回药房和批发商所有未过期库存产品。

Reddy博士实验室创立于1984年，总部位于印度Hyderabad，全职雇员23,524人，是印度一家全球综合制药公司。

美国FDA

7月17日，美国FDA发布召回公告，一家公司召回几十批液体产品，原因是产品中存在重金属铅。

在召回信中，说明该公司如何得知该情况的：佛罗里达州卫生局最近告知该公司，某些产品中存在重金属铅。针对这些信息，公司进行了调查，并确定该问题与第三方包装供应商提供的带刻度滴管有关。

接触铅可能会出现身体症状和体征，包括疼痛、感觉异常/肌肉无力、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘、食欲不振、体重减轻、与脑炎相关的症状、口腔金属味、休克、溶血或肾脏损害。

作为回应并与监管机构合作，该公司：

• 在全国范围内自愿召回受影响的产品，为每个客户免费提供替换产品
• 更换第三方包装供应商
• 停止使用有问题的带刻度滴管
  
  
  

本次召回是在消费者层面进行。

Ref.: [MHRA][2020-07-15]Class 2 Medicines Recall: Ferring Pharmaceuticals Limited, desmopressin nasal spray (all strengths), PL 03194/0024, PL 03194/0090, PL 03194/0056, EL (20)A/29

[MHRA][2020-07-15]Dr Reddy’s Laboratories-Class 2 Medicines Recall: Nitrofurantoin 50 mg Tablets, PL 08553/0087, EL (20)A/28

[HAS][2020-07-10]Recall of Minirin Nasal Spray (desmopressin) 0.1mg/ml (2.5ml)

国际制药知识，365天免费学习

课程咨询

盛老师：17316561718（微信同号）

关于PharmLink

PharmLink总部位于加拿大，聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的制药人，他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业，面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾，专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求，将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。

gmy0061

感谢信息分享，学习了