请问医疗器械设计和开发任务书需要把所有用到的法律法规和标准都列上去吗?

夏夜迷目 · 发表于 2020-7-21 09:20:54

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请问医疗器械设计和开发任务书中需要把所有用到的法律法规和标准都列上去吗?包括检测、包装、运输这些的标准和法规

BBCOME · 发表于 2020-7-21 11:32:24

同问，另外是否所有法规都要做法规适用性评价

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-25 09:13:13

同求答案

wuxue · 发表于 2021-11-11 15:52:48

设计输入要列，
任务书中主要明确的是技术和功能指标。

wuxue · 发表于 2021-11-11 15:53:28

BBCOME 发表于 2020-7-21 11:32
同问，另外是否所有法规都要做法规适用性评价

我认为涉及的要做。

秃头用飘柔 · 发表于 2021-12-17 10:16:37

我觉得法规和标准放在设计输入阶段比较好
任务书体现开发人员的职责和需要达成的目标，验收标准

asan2022 · 发表于 2022-4-26 08:30:24

输入阶段不是有需要适用的法规吗要求么

清灯古佛 · 发表于 2022-7-22 07:58:50

设计输入是需要收集所有的强制性法规、标准，以及适用的推荐性标准的，当然也包括客户需求啦

[研发注册] 请问医疗器械设计和开发任务书需要把所有用到的法律法规和标准都列上去吗?