2020年版药典生效执行需要按照变更控制流程进行吗？

若风汨罗 · 发表于 2020-7-22 17:54:22

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本帖最后由若风汨罗于 2020-7-22 17:57 编辑

现在面临2020年版药典生效执行，按照变更管理流程，应该发起变更。但变更的风险评估的思路毫无头绪，因为风险评估无思路，变更工作方案制定也是杂乱无章。各位高手，请赐教。

蒲公英一飞 · 发表于 2020-7-23 08:35:44

组织QC、QA、车间进行变更评估，识别风险，QC对照药典进行差距评估，QA修改产品说明书执行标准和修订日期，车间检查工艺和操作文件，依据有2015版中国药典的进行更新。当然，重点工作在QC了。

sxp · 发表于 2020-7-23 08:49:00

需要按变更执行，评估要细

kestrelss · 发表于 2020-7-23 09:30:17

先做对比，看变了什么，然后再去根据每一项去定，写变更也是会列表格啊
你要写个大的，整体的，笼统概述一下？

若风汨罗 · 发表于 2020-7-23 11:30:18

蒲公英一飞发表于 2020-7-23 08:35
组织QC、QA、车间进行变更评估，识别风险，QC对照药典进行差距评估，QA修改产品说明书执行标准和修订日期， ...

组织评估也需要有思路啊，感觉空空的头脑风暴效率很低。

孟旭 · 发表于 2020-7-30 08:11:10

可以参照参照法规：ICH Q5E、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》征求意见稿（4.30版），工艺变更按照这个是合规的！

蒲公英一飞 · 发表于 2020-8-18 11:12:10

若风汨罗发表于 2020-7-23 11:30
组织评估也需要有思路啊，感觉空空的头脑风暴效率很低。

主要是QC的工作，让QC将质量标准检验方法逐条与相关药典要求对比，对比的差距就是要做的工作。如果涉及质量标准、检验方法变化，需要再提专项变更。思路很好找呀，没什么难的。

歪说歪有李 · 发表于 2020-8-18 11:15:26

我一般一个变更全管了，具体的措施写好落实工作表单和检查表单，再具体的各个工作指定计划或方案去落实。

sifsay · 发表于 2020-8-21 10:20:42

同问？是不是可以做一个变更，做一个整体变更思路，变更需要采取的措施，如修订质量标准、检验操作规程、说明书等；相关人员新文件的培训等。至于评估，感觉有些不好说清楚。

蒲公英一飞 · 发表于 2020-8-25 11:27:52

QC的工作很多很细，没有前期大量人力投入很难在一个变更中说明，况且一个大体量的变更，后期追踪评价很麻烦，往往因个别项目导致整体不能关闭。我的一点经验。

若风汨罗 · 发表于 2020-8-25 13:46:09

蒲公英一飞发表于 2020-8-25 11:27
QC的工作很多很细，没有前期大量人力投入很难在一个变更中说明，况且一个大体量的变更，后期追踪评价很麻烦 ...

是的

梦东篱 · 发表于 2020-8-25 15:59:06

按变更操作走的，分别按中药材及饮片、原辅料、产品、标签说明书、质量体系文件分别进行列表变更内容，风险评估、控制措施和实施计划制定。

若风汨罗 · 发表于 2020-8-25 17:26:40

梦东篱发表于 2020-8-25 15:59
按变更操作走的，分别按中药材及饮片、原辅料、产品、标签说明书、质量体系文件分别进行列表变更内容，风险 ...

非常感谢。

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