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[验证] 清洁残留分析方法验证

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发表于 2020-7-22 18:48:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证方案中计算出,棉签擦拭量限度10ug/cm2,淋洗水限度5ug/ml,想请教一下,如果做清洁残留分析方法验证,对照品溶液浓度取多少呢
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药徒
发表于 2020-7-23 08:15:58 | 显示全部楼层
单位不统一,无法对比,核算成一个单位看看,如果差异过大,建议分开检
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药徒
发表于 2020-7-23 08:39:04 | 显示全部楼层
你有擦拭最小面积,比如100cm2,那这个浓度你就知道了,然后检测的时候对照溶液的浓度要根据你分析方法验证的方法,看那个浓度最合适。
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药徒
发表于 2020-7-23 08:46:27 | 显示全部楼层
换算成统一的单位,例如你的擦拭肯定也是溶解到溶解液中,这种情况下,算出限度范围来,做线性的时候包括这个范围就可以了。
个人建议,仅供参考。
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发表于 2020-7-23 10:52:42 | 显示全部楼层
对照液的浓度和你的验证接受标准、取样多少有关,还有检验方法的检出限有关
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