清洗验证可接受标准计算

SWZ · 发表于 2020-7-23 16:49:30

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一个设备（一个罐）擦拭和淋洗水的可接受标准有必要保持一致吗？或者两者单独计算？

阿平1 · 发表于 2020-7-23 17:34:32

两者应该是一致的，都是清洁验证的化学残留，不管用那种方法，化学残留的要求应该只有一个，即通过最低日治疗剂量(MTDD)的1/1000为残留物限度和不超过10ppm残留物限度两者比较，较低的那个限度。

SWZ · 发表于 2020-7-23 18:11:34

阿平1 发表于 2020-7-23 17:34
两者应该是一致的，都是清洁验证的化学残留，不管用那种方法，化学残留的要求应该只有一个，即通过最低日治 ...

那清洗设备的淋洗水用量是不是可以通过擦拭的面积和融入多少毫升的水有关系？

SWZ · 发表于 2020-7-24 09:04:50

SWZ 发表于 2020-7-23 18:11
那清洗设备的淋洗水用量是不是可以通过擦拭的面积和融入多少毫升的水有关系？

只是搞不懂，测试的面积和容量可以变动，带动着淋洗水的体积也会变化。不确定和可变化性数据太多，会不会让审计官挑战。比若说，淋洗水的用量我们可以根据擦拭的面积和容量确定，那擦拭的面积和容量制定有什么依据吗？

快活王 · 发表于 2020-7-24 09:13:44

不需要一致，但是接近点比较好做方法学验证，例如线性，相差太大的话，有可能导致线性不符合要求。
个人建议，仅供参考。

sunguoqing · 发表于 2020-7-29 15:05:29

阿平1 发表于 2020-7-23 17:34
两者应该是一致的，都是清洁验证的化学残留，不管用那种方法，化学残留的要求应该只有一个，即通过最低日治 ...

明显没设计过清洁验证，就来误导别人，你还是沉下去吧

阿平1 · 发表于 2020-7-31 09:10:45

sunguoqing 发表于 2020-7-29 15:05
明显没设计过清洁验证，就来误导别人，你还是沉下去吧

我确实没有设计过，都是别人设计好，我再按着做，这是我自己的理解，你说我误导别人，那你倒是指出我哪里说错了啊，也顺便学习学习。

a1234567890 · 发表于 2020-7-31 09:18:26

你可以选择一个限度去计算，但是它俩最终计算出来的可接受标准单位不一样，我当时是搞的两个可接受标准，但是是按照一个限度计算出来的，因为淋洗法的面积你没法算。

张佳虎 · 发表于 2020-7-31 10:11:23

两者的残留限度是一致的，不管你使用什么样的清洁方法，最终都要避免交叉污染，而对于清洁来说，避免交叉污染的量化指标就是化学残留限度、微生物、PH等，

所以限度要求对不同的清洁方式、不同的取样方式都是一致的，不相同的是不同的取样方式的回收率是不一样的，

SWZ · 发表于 2020-8-9 10:30:15

a1234567890 发表于 2020-7-31 09:18
你可以选择一个限度去计算，但是它俩最终计算出来的可接受标准单位不一样，我当时是搞的两个可接受标准，但 ...

淋洗的面积就是设备与物料接触面积，怎么会没办法确定？

迈克陈 · 发表于 2021-7-3 21:42:57

请问冲洗的标准怎样确定呢？

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