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[仿制药研究] 含量检测

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发表于 2020-7-26 15:40:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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样品含量为什么不直接在有关物质中主峰含量=100%-杂质%,而单独开发含量方法。如果有关物质中可以代表含量,那就可以减少很多工作和一些不必要的工作。
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发表于 2020-7-26 16:55:36 | 显示全部楼层
样品不只是只有液相能检测出的杂质,还可能有重金属之类
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药师
发表于 2020-7-26 17:06:52 | 显示全部楼层
说一下我对这件事的认识吧,主要原因有以下几点:
1、两者目的不同:
(1)含量是在合适的浓度范围内可以检出主成分即可,在该浓度范围内,峰面积与溶液浓度呈线性关系。
(2)有关物质是在尽可能大的浓度下检出更多的杂质,还要考虑不同杂质之间吸收系数的差异,确保真实反映所有杂质的情况,一个条件如果检测不完,还可以梯度、多个条件检测等方法。
所以,含量与有关物质没有直接的关系,也就不存在楼主所说的直接减去法。
2、要考虑无机杂质的存在:
含量和有关物质通常实在UV条件下检测,无法检测出无机杂质的存在,更无法准确定量,所以不能直接用加减法来描述含量和有关物质的关系。
3、还要考虑残留溶剂:
与无机盐类似,但又不完全相同。
4、还有其他我知识范围之外的原因,欢迎其他蒲友及时补充完善,谢谢!

个人意见,仅供参考!
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 楼主| 发表于 2020-7-26 20:36:27 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-7-26 17:06
说一下我对这件事的认识吧,主要原因有以下几点:
1、两者目的不同:
(1)含量是在合适的浓度范围内可以 ...

例如当一个产品中含有两个活性成分时,为了减少对照品用量,其中一个含量少的活性成分含量可以=有关物质中该活性成分的%吗?这样处理的依据是什么,这样处理是否妥当?然后另外一个主要活性成分用单独含量方法检测,最后总含量等于有关物质中的低活性成分%+含量检测中主活性成分,这样的做法可以吗?

点评

一个成分这样处理都欠妥,还两个成分呢,那岂不是更加说不清楚了  详情 回复 发表于 2020-7-26 20:39
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药师
发表于 2020-7-26 20:39:32 | 显示全部楼层
ruzheng 发表于 2020-7-26 20:36
例如当一个产品中含有两个活性成分时,为了减少对照品用量,其中一个含量少的活性成分含量可以=有关物质 ...

一个成分这样处理都欠妥,还两个成分呢,那岂不是更加说不清楚了
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 楼主| 发表于 2020-7-26 20:42:25 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-7-26 20:39
一个成分这样处理都欠妥,还两个成分呢,那岂不是更加说不清楚了

不是,最前面只是我的困惑,真实处理方法不是这样,只代表我的疑问。我只是说上面举例的做法可以吗?
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发表于 2020-7-29 22:42:06 | 显示全部楼层
存在肯定是经过多次经验总结的,如果只用液相就可以检测出全部的含量,那确实是挺好的,但是样品没有那么纯粹,要是样品中含有无机盐,金属离子,水,等,那就尴尬啦
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