二类有源器械注册一点小问题

King-Lam · 发表于 2020-7-27 10:38:34

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各位大佬好，想请教关于二类有源器械注册的问题（位置在广东）：
1.器械的关键元器件我想选用多个型号，那我器械是按多个型号去注册吗？
2.关键元器件若是在拿到注册证之后发生变化（更换型号或厂家），是按变更注册的流程走是吗？那注册检验补检要收费不？

King-Lam · 发表于 2020-7-27 11:16:37

顶一下自己

King-Lam · 发表于 2020-7-27 13:38:57

再顶一下自己

zhangyu785 · 发表于 2020-7-27 14:01:50

虽然我不懂注册，但还是来关注一下！

高竹 · 发表于 2020-8-16 22:01:11

楼主这些问题都解决了吗？问一下当地药监局更好吧

Lindsay627 · 发表于 2020-8-19 11:53:21

“器械的关键元器件我想选用多个型号，那我器械是按多个型号去注册吗？”这个首先要做差异性检测，差异性大的可能按多个型号注册，差异性不大的可以按申请同一个注册号

Lindsay627 · 发表于 2020-8-19 11:54:39

“那注册检验补检要收费不？”这个费用必须要交的

Lets009 · 发表于 2020-8-20 09:17:33

1.器械的关键元器件我想选用多个型号，那我器械是按多个型号去注册吗？-
2.关键元器件若是在拿到注册证之后发生变化（更换型号或厂家），是按变更注册的流程走是吗？那注册检验补检要收费不？

---你这样做的目的是干嘛呢？你可以理解为：一套产品使用一批物料，包括从内到外。按照法规要求，如果以后的产品和注册检验时的产品有变化时，都要进行验证评估的，至于是不是一定要走注册变更，那看你更改的物料对产品的影响程度来定。

juiceloveapple · 发表于 2020-8-31 09:42:53

先期的检测报告按要求提供相应的关键元器件就行了后续生产的时候更换元器件只要是同种规格性能的符合供应商审核指南的就行了比如一个电源你选择明纬的也行选择别的也行只要是性能相同有同样资质就可以的不用变更注册的，国家抽检也是检测的整机性能而不是单独看你的元器件

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:20:33

感谢分享。

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