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[一致性评价] 制剂老品种一致性评价所用原料药杂质研究谁做的问题

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药徒
发表于 2020-7-27 14:38:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友大神,某公司使用我公司老品种原料药用于其制剂品种一致性评价,申报资料已报至药审中心,现要求其发补杂质研究相关资料。该公司遂向我公司索要杂质研究资料,该品种属于老品种,我公司不曾深入研究,现我公司如何应对?针对这方面内容,法规有无具体规定要求?应该谁提供?或者说谁做这方面工作?谢谢!
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宗师
发表于 2020-7-27 14:54:03 | 显示全部楼层
制剂的杂质基本为降解杂质,当然是他们自己补充杂质研究。
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药徒
发表于 2020-7-27 16:09:45 | 显示全部楼层
杂质研究属于注册申请人的事项,当然作为合作方应该为其进行杂质研究提供其需要的信息
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药徒
发表于 2020-7-27 16:17:15 | 显示全部楼层
不自己做谁帮你做?要是原料厂家做过,可以利用,但还有需要增加的
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药徒
发表于 2020-7-27 16:19:39 | 显示全部楼层
涉及原料、辅料及降解产物。估计申报单位未做详细研究,绝大部分工作应该是申报单位做。够申报单位喝一壶的!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-27 19:59:09 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2020-7-27 16:19
涉及原料、辅料及降解产物。估计申报单位未做详细研究,绝大部分工作应该是申报单位做。够申报单位喝一壶的 ...

感谢答复,请问有法规规定么?或者其他的依据,否则对方一直坚持要我们做杂质研究,老品种,所以我们并没有做的那么深入
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药徒
发表于 2020-7-28 08:41:23 | 显示全部楼层
建议你看一下网上传的FDA仿制药办公室编写的示例:质量源于设计:速释制剂的实例。看后你自己就明白了!我国制药行业最大的问题其实就是研发不规范!要做好仿制药还是先模仿人家的工作程序吧!先模仿再创新!希望对你有所帮助!
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药生
发表于 2020-7-28 09:50:28 | 显示全部楼层
问题关键不在谁做,在于谁是老大、谁是小弟。老大只需发号施令,小弟只能恭维遵从。
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药徒
发表于 2020-12-8 11:31:24 | 显示全部楼层
我们单位有做小试和杂质研究,可以加我微信 15669201806
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药生
发表于 2020-12-10 10:15:56 | 显示全部楼层
这主要看谁是上帝。
理论上,原料药要提供关联审评资料。但是如果国内只有你一家供应商的话,你不提供谁也没办法。
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发表于 2021-3-19 14:42:37 | 显示全部楼层
那肯定是你们做原料药的提供,看具体老师发补的内容
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药徒
发表于 2021-6-23 22:21:16 | 显示全部楼层
原料药的部分 需要原料药厂家提供的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-24 07:51:57 | 显示全部楼层
xxfan 发表于 2021-6-23 22:21
原料药的部分 需要原料药厂家提供的

可以跟原料药厂家索要,但是由于是老品种,质量符合中国药典标准,但是不曾深入做过杂质研究;咱们现在让人家做,人家考虑到成本,不会做杂质研究的。我觉得这个事情也不必纠结,他有固然好,他没有,那咱就自己研究。
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