请教一下，医疗器械生产设备需要计量吗？

静～笃 · 发表于 2020-7-27 15:57:20

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请教一下大家，医疗器械生产设备需要计量吗？比如高温试验箱、自动薄膜封口机等，有没有相应的法规标准要求呢。

zwq8866 · 发表于 2020-7-27 16:04:51

你说的是校准和检定吗？如果设备上有仪表的话是需要的，监视测量设施都需要。

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-27 16:19:54

蹭下贴，同问，我们封口机是数显温度，需要做定期做温度确认吗？

瓶瓶 · 发表于 2020-7-27 16:23:44

要的

maone · 发表于 2020-7-27 16:26:01

如果设备的参数（如温度）对产品质量直接影响的，最好是做

静～笃 · 发表于 2020-7-27 17:19:16

好的谢谢大家

泠泠月上 · 发表于 2020-7-28 09:02:57

如果有可拆卸的温度传感器/探头，或者压力传感器/探头，可以送计量员或其他第三方进行计量。否则，建议内部进行设备的验证/确认。

蓝蓝大官人 · 发表于 2020-7-28 09:34:22

内部设备验证，影响产品关键参数的送计量，计量报告进行评估

维先优 · 发表于 2020-7-28 09:46:23

个人觉得：设备上的仪器仪表进行检定或校准，设备可以自己进行验证或确认

ljmhzlgy · 发表于 2020-7-28 10:19:31

多多学习，积极工作

冬去1 · 发表于 2020-7-28 15:15:50

苏小驴酱发表于 2020-7-27 16:19
蹭下贴，同问，我们封口机是数显温度，需要做定期做温度确认吗？

要的。但是不好做

漂泊的猫 · 发表于 2020-7-28 17:18:19

设备上的数值需要记录下来的，都需要进行校准或检定。

很努力会发光 · 发表于 2020-7-31 10:15:54

有必要或需要计量的生产设备，肯定要效准的。不然你怎么保证你生产出来的产品是合格的呀

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:37:20

谢谢大家分享。