关于单独销售部件的标签问题

燕儿1234567 · 发表于 2020-7-27 17:40:11

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请教：在《医疗器械注册管理办法》中有“第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”这样的规定，请问若单独销售部件，这个部件的标签也应该要符合6号令，但是部件标签上的产品名称如何写呢？是按注册证的产品名称写吗？还是说自己可以给部件起个单独的名字？谢谢！

ppgy003 · 发表于 2020-7-27 21:49:26

注册证中的产品组件名称

燕儿1234567 · 发表于 2020-7-28 10:19:48

ppgy003 发表于 2020-7-27 21:49
注册证中的产品组件名称

谢谢回复，那销售部件是不是也需要提供说明书，这个说明书就用原产品的说明书可以吗？还是应单独制定一份部件的说明书？感谢

mickey87151 · 发表于 2020-7-28 13:42:35

组合部件不属于医疗器械，医疗器械的相关法规要求对组合部件是不适用的。标签上可以标注名称为某器械配件，不要求附说明书。

高竹 · 发表于 2020-7-28 16:58:48

正好需要学到了

Lets009 · 发表于 2020-10-10 13:54:42

楼主，现在也遇到了这个问题，请问你当时实际是怎么处理的呢？

燕儿1234567 · 发表于 2020-10-14 09:42:43

Lets009 发表于 2020-10-10 13:54
楼主，现在也遇到了这个问题，请问你当时实际是怎么处理的呢？

还没处理，我认为还是要和审评中心沟通

Lets009 · 发表于 2020-10-14 09:50:05

燕儿1234567 发表于 2020-10-14 09:42
还没处理，我认为还是要和审评中心沟通

提前沟通比较靠谱

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:56:09

非常感谢分享

空镜 · 发表于 2023-9-15 16:32:43

确认的结果是什么呢，楼主。

林jtw77zde · 发表于 2024-5-10 16:36:09

燕儿1234567 发表于 2020-10-14 09:42
还没处理，我认为还是要和审评中心沟通

楼主，请问有解决了嘛？单独销售部件是否不需要单独注册嘞？

关于单独销售部件的标签问题

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