常温库验证周期

Claire12 · 发表于 2020-7-28 11:24:01

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请问常温库的验证周期是一年一次吗？还是可以根据本厂情况自定？有相关法规支持吗

一世英名 · 发表于 2020-7-28 11:29:37

根据自己厂制定

徐占鳌 · 发表于 2020-7-28 11:52:34

我们定的是三年，这个时间要分析评估后去定，记得原来都是五年的，后来做了一次风险评估，将一些验证改为三年或者两年。

Claire12 · 发表于 2020-7-28 11:57:04

徐占鳌发表于 2020-7-28 11:52
我们定的是三年，这个时间要分析评估后去定，记得原来都是五年的，后来做了一次风险评估，将一些验证改为三 ...

定的是常温库的吗？评估依据是历史数据吗

徐占鳌 · 发表于 2020-7-28 13:08:13

Claire12 发表于 2020-7-28 11:57
定的是常温库的吗？评估依据是历史数据吗

我们是在南方，所以常温库和阴凉库一起做了。评估历年验证情况以及发生偏差情况、存放什么产品等等！

星辰狼梦 · 发表于 2020-7-28 13:46:53

建议年两次，冬天和夏天，国内基本不重视，但是国外热带和寒冷地区挺重视的。

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-28 14:10:08

个人认为应以确认状态的维持的理念来管理常温库确认周期。应该包括以下几点：1、常温库应保持温湿度连续监测并保持其数据完整性；2、监测过程中偏差纠正及预防措施的制定；3、变更控制；4、控温系统的日常维护及保养管理；5、所涉及的计量检定或校准等。通过上述的管理形成汇总报告，确定常温库的再确认周期。

zsj359 · 发表于 2020-7-28 14:13:35

看你们自己厂内规定，国内没有法规要求

292314614 · 发表于 2020-7-28 14:29:53

看GB或者GSP还有WHO都有，GB和GSP有规定

我是vvv · 发表于 2020-7-28 14:41:29

验证周期可以自己制定，但是得有前面相应的验证资料支持，最多不要超过5年，超了5年审查员会不开心

陌上孤尘1 · 发表于 2020-7-28 15:12:01

建议定3年，但是布局、控制设备等若有改变应立即验证

[确认&验证] 常温库验证周期