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[PharmLink] 案例分享:全自动无菌配液项目验证

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发表于 2020-7-28 14:05:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-7-28 14:05 编辑

传统的V型模式的弊端
制药行业竞争日趋激烈,企业在上马新品种、新项目的同时,往往面对着占领市场份额和与竞争对手赛跑的双重压力。

企业拥有了新的项目,如何迅速完成生产线的验证并通过相关机构的审计,从而启动大生产,已经成为影响项目成败的关键因素。

传统的V型模式有诸多弊端,导致制药项目验证过程中需要进行大量的重复工作,严重影响项目时间进度并增加企业的经济负担。而ASTM作为一个在全球范围内被广泛认可的标准机构,其E2500指南为制药类新项目在不影响质量水平的情况下迅速推进提供了可能,其理念得到国际制药巨头的认可并逐步推广。


ASTM E2500:从入门到精通

PharmLink药学院,
邀请北美一线验证专家刘海峰老师,
为我们讲解:ASTM E2500,如何在制药设备验证中的应用?

本系列课程主要介绍如何运用ASTM E2500的指导思想,以ICHQ8/9的质量风险管理为出发,运用FMECA工具来实施的验证工作。这种全新的验证模式脱离了传统的URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ流程,对验证工作进行了更为科学的解读。系列课程将全面涵盖一个新项目从计划到实施的全部验证工作内容,详细讲解如何将ASTM E2500和风险管理理念植入到公司验证体系中,如何制订验证计划,如何实施验证工作,并将举实例来具体说明。

敬请关注系列课程(点击了解更多):



课程时间:7月3日到31日,每周五晚8点至9点
整个七月,五堂课
同一个话题,从入门到精通
前四课首播结束,现已开放回看通道:

往期推荐



课1| ASTM E2500: 全新验证思路与风险分析



第5课:项目验证实战


作为系列课程的最后一课,本节课详细描述一个基于ASTM E2500指导的全自动无菌配液项目的验证过程(不包含技术细节),内容涵盖用户需求的提出,到设计确认和设备供应商管理,及现场的安装和运行确认;并涉及无菌性能确认内容;以通过药监机构审核的具体案例,来帮助更好地理解E2500指南的思想。


课程通道


1. 单课
首播29.9元/堂,之后恢复66元/堂
识别二维码,或点击“阅读原文”,进入课程通道:

2. 课包团购
本课为《ASTM E2500在制药设备验证中的应用》系列课程的第5课:


ASTM E2500,突破设备验证传统模式


课包团购首播119元/5堂,之后恢复159元/5堂
扫描二维码进入团购通道:

3. 会员免费


点击图片,开启会员五大福利

详情咨询盛老师:17316561718(微信同号)




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