115℃*20min灭菌的验证接受标准

成慧潫

购买了一种培养基（不是现成可用的，需要自行配置，配置后需要灭菌），标签显示的灭菌条件是115℃*20min，理论F0只5min左右，实际F0值5.6min左右。应该怎么设计验证的接受标准？

张佳虎

成慧潫 发表于 2020-7-30 09:21
你理解是对的，现成的就不想要灭菌了。

能选择115℃ 20min的灭菌条件，是因为培养基里有糖等不耐热的成分，

对你灭菌有挑战以及以后使用面临的问题是：
1.配制完成之后的培养基最长滞留时间，考虑灭菌前的最大微生物负载，所以你需要做一下配制后培养基在最长滞留时间后的微生物负载

2.对上述最差条件的培养基按照115℃ 20min进行灭菌，既然灭菌物是培养基，那对灭菌后的培养基直接进行培养，检测无菌或不长菌落；将培养后的培养基在接种，做灭菌后灵敏度检测

3.灭菌之后，再做做在设定贮存条件下的最长时长

备注：
1.为什么在灭菌过程中不选用生物指示剂挑战
因为灭菌条件是115℃ 20min灭菌F0太小了，几乎没有哪个生物指示剂能满足这个条件，在本次验证和以后中也不需要达到这样的效果

2.热分布和热穿透需不需要做？
可以做，做的目的是监测设定的装在方式中的几何点上的温度是否都达到115℃；热穿透因为不方便做可以不做。

验证之后的监控策略
1.验证之后可以监测灭菌前的微生物负载和灭菌后的无菌或无菌落生长

不做灵敏度检测也可以，因为在使用过程中一直在检测灵敏度，除非你的这个周期内的微生物检测都没长菌，就应该怀疑培养基有效性的问题。

张佳虎

你买的这种培养基应该不是现成的吧？需要自己配制的吧？

配制完之后采用上述的115℃ 20min灭菌？

楼主说的应该是这个意思，不知道我有没有理解错？

制药工人）

验证后再定合不合适。

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成慧潫

张佳虎 发表于 2020-7-30 08:38
你买的这种培养基应该不是现成的吧？需要自己配制的吧？

配制完之后采用上述的115℃ 20min灭菌？

你理解是对的，现成的就不想要灭菌了。

望残月，佐酒饮

做一下微生物挑战试验看看合不合格

制药制药制药

我没搞明白，验证试验你直接搞菌种验证啊，重点也不在灭菌多半分钟上

mimimipa

验证什么鬼接受标准

你先要设计你的灭菌程序  
定你的装载方式    用多大的瓶子装培养基  每瓶装多少液体

这些定好了   你就做穿透   一瓶液体的升温过程比你的控制探头延后了多少   需不需要增加你的平衡时间
然后液体会不会超温  破坏培养基的成分      这些都确定好了   基本就能合格了


所以应该是灭菌程序（条件）确认    而不是验证（现有的灭菌条件）达标

LanBo

非耐热灭菌应按F0不低于8来设定标准吧

firefly1

理论F0为8min，要求增加一个安全值（50%理论F0值，也就是4min），因此验证方案里应规定可接受标准是F0不低于12min。