24号令解读

sunliwei528

第二十一条：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；            药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。第一句针对的是一批内，还是一阶段？



第二句话标签应明显区别，这里的标签指的是小盒、说明书、复合袋、大箱所有，还是只小盒区别即可？

歪说歪有李

注意看这一章节说的是什么，不要片面理解

飞凌大圣

应该这么理解：
1、同一个产品规格和包装规格的产品，包装形式必须相同，企业自行生产和销售不存在问题，假如有OEM，也就是说同一个产品规格包装规格不能以多种包装形式给多家去代理销售。
2、不同包装规格当然要有显著差异，可以改的面目全非，也可以在关键部位有所差异，譬如：36片/盒与24片/盒，字体大小颜色等有明显差异，方便患者辨识，也方便生产企业内部辨识。
3、至于你所说的标签（含小盒、复合膜等），不含说明书，大箱属于运输型包材（需要参照标签遵守24号令），所以通常所说的有明显差异，指的是小盒。

不知道我说明白没有？

yueluo

第一个一个阶段，第二个有规格项的说明书、纸箱啥的肯定都要改啊，难道规格不同还想通用吗

AZER

歧义不大

晓明12345678

飞凌大圣 发表于 2020-7-30 22:36
应该这么理解：
1、同一个产品规格和包装规格的产品，包装形式必须相同，企业自行生产和销售不存在问题， ...

这个说的可以

sunliwei528

歪把子 发表于 2020-7-30 21:54
注意看这一章节说的是什么，不要片面理解

这是第三章  药品的标签的内容
这个章节里对标签也做了解释
第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

sunliwei528

飞凌大圣 发表于 2020-7-30 22:36
应该这么理解：
1、同一个产品规格和包装规格的产品，包装形式必须相同，企业自行生产和销售不存在问题， ...

非常感谢您的回复！
您说的OEM  是贴牌生产吧
比如把某个包装规格给了一个代理商，那我们自己是不是还可以生产自行销售呢？
其他的我都明白了，谢谢

sunliwei528

歪把子 发表于 2020-7-30 21:54
注意看这一章节说的是什么，不要片面理解

按照24号令解释的，外标签里就包括了小盒、大箱、瓶签，这些都是外标签
上面一个蒲友给的解释是只小盒进行明显区别

郭鹏1

由于期初的一个药品的药品规格进行了OEM，由于此合作终止，企业要生存，继续推广此规格产品，变更为其他品牌进行生产销售，要注意哪些方面的问题？谢谢1

fuyincao

第二十一条：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；            药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。  
我也想知道同一个生产企业，两个生产地址，同一药品，那内容、格式及颜色必须一致。格式包括指哪些呢，比如说是小盒的字体大小、尺寸、版面这些？

soloso1324

郭鹏1 发表于 2021-1-20 17:03
由于期初的一个药品的药品规格进行了OEM，由于此合作终止，企业要生存，继续推广此规格产品，变更为其他品 ...

我也有这方面的相同问题