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[PharmLink] 知名日企召回药品:泡罩眼中存在两个药片

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-7-31 12:52 编辑

7月29日,英国药监机构MHRA(药品与健康产品管理局)发布一则药品二类召回公告。公告称,协和麒麟(Kyowa Kirin ) 由于发现单个泡罩眼中存在两个药片,正召回特定批次产品:


召回产品为Abstral 200mg舌下含片,其活性药物成分为柠檬酸芬太尼,用于治疗癌症患者所经历的突发性疼痛发作。



问题的说明


由于单个泡罩眼中发现存在两个药片,作为预防措施,协和麒麟将上述批次召回。这一问题是在样品检查期间发现的,对于患者,存在使用加倍剂量的潜在意外风险(较低)。

给医疗健康专业人士的建议是:立即停止供应上述批次。隔离所有剩余库存,并使用供应商批准的流程,将该批次退还给供应商。本召回通知的接收者应提请相关联系人注意。另外,英格兰国民医疗服务体系(National Health Service,简称NHS)将此信息转发给社区药剂师和全科医生,帮助其获得该信息。


药品召回分类系统


MHRA使用国际公认的药品召回分类系统:
  • 第1类:缺陷会威胁生命或严重威胁健康
  • 第2类:缺陷可能会对患者造成治疗问题或伤害,但不会危及生命或严重
  • 第3类:缺陷不太可能对患者造成伤害,并且召回是由于其他原因而进行的,例如不遵守上市许可或质量标准。



MHRA还会发出“使用注意事项”通知,称为4类药物警报,针对不会对患者造成威胁、或不会严重影响产品使用或功效的缺陷。这些通常用于包装或其他印刷材料中的轻微缺陷。如果发现了缺陷,但由于供应方面的顾虑而无法召回产品,也可能会发出“使用注意事项”通知,在这种情况下,4类药物警报将为医疗健康专业人员提供建议。


关于协和麒麟


1949年7月1日,Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.以Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.之名创立,后于2008年10月1日,与Kirin Pharma Co., Ltd.合并,成为目前的协和发酵麒麟股份有限公司。
协和发酵麒麟株式会社Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd创立于1949年7月1日,总部位于东京都千代田区,全职雇员7,532人,是一家以研发为基础的生命科学公司,在全球范围内生产和销售药品和生物化学品。

Kyowa Hakko Kirin是日本麒麟控股(Kirin Holdings Company, Limited.)旗下的制药和生物技术公司,按收入计算是世界上最大的40家公司之一,是日经225股票指数成分股。

Ref.: [MHRA][2020-07-29]Class 2 Medicines Recall: Kyowa Kirin Limited, Abstral 200 microgram sublingual tablets, EL (20)A/34


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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
多了还不行,真严谨
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
这个都召回,这种质量意识真的存在.
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
不服不行,质量意识还是挺厉害的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
实事求是,严谨对待
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
大公司就是不一样,处理起来也是有板有眼的,当然这也是一种趋势,一种进步的必然表现
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
对于患者,存在使用加倍剂量的潜在意外风险(较低),如果真的发生,并产生不良后果,厂家可能被罚死。所以召回还是必要的,降低风险。
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