供应商现场审计的意义是什么呢？

wonderpeng

这个问题类似于问为什么要有GMP。。。

风落天涯

但问题的问题是，大部份化工品供应商或大厂，根本就不配合你审计，连更新的资质都不会提供，这种情况下，如何完成现场审计？

yueluo

我就是来看看别人咋回答的

sunliwei528

王兴来 发表于 2020-8-2 22:36
第一个问题：你们企业是否还在进行过程控制，过程控制的意义又是什么？为什么不等最后成品检验合格就直接发 ...

以前还是很坚定的认可制剂企业应该对主要物料的供应商做资质和现场审计，可是最近随着今年不断的推出法规政策，突然就有点动摇了，所以有此一问。
现在回过头看看今年推出的相关法规政策，几乎所有的事件责任主体都是制剂企业，制剂企业的产出是药品，对成品质量负责毋庸置疑，但是按照这个理论，原辅包的生产企业是不是应该对自己产出的成品负主要责任，使用方出于可能会影响药品质量的角度考虑对其检验确认质量。
就像制剂企业产出的药品，省局国家局会    抽检    确认质量，而对于物料供应商产出的原辅包，制剂企业已经做到批批全检了，制剂企业还要对这些物料的供应商承担更多的责任吗？
以上，其实是一点小抱怨，该怎么做还是会怎么做的。

不知您是否关注了2020版药典新增的33种农残检测，这种事情不是应该从源头控制吗？由制剂企业对购进的药材进行检验，全国有多少的制剂企业，每家都要检测，或者得新增设备人员，或者是委托检验，这是一笔多高的费用。

L明天和意外

学习学习！！

sxp

如果从来没有枪毙或供应商，那么基本没意义。

★云翼☆

sunliwei528 发表于 2020-8-5 09:56
以前还是很坚定的认可制剂企业应该对主要物料的供应商做资质和现场审计，可是最近随着今年不断的推出法规 ...

只抓制剂企业，国家省事，方便监管。

那样真心

供应商现场审核的意义还是很大的。不去现场看一看，还真的不知道供应商的质量管理水平。
当然供应商管理不是一件容易的事。既要扶持供应商，又要对质量事件决不妥协。
这还是很考验质量部的能力的。哈哈。一句话，供应商不好管啊。
牛的供应商不好管，弱的供应商也不好管。

王兴来

sunliwei528 发表于 2020-8-5 09:56
以前还是很坚定的认可制剂企业应该对主要物料的供应商做资质和现场审计，可是最近随着今年不断的推出法规 ...

前面的问题 药品生产监督管理办法已经落实了辅包生产企业的日常监管责任，会慢慢变好；同时关联审评制度下原辅包企业的年报制度也会让信息更加透明，制剂企业可获及的信息会更多；弊端就是一旦出现问题没有回旋余地，所有的证据链都在，制剂企业想作假赖账都没有余地了；

至于农残的事，这个就属于顶层设计了，吾辈实难左右，不过更难的应该是饮片企业

Dreamζ

审计还是有必要的，你可以更直观真实的了解你的供应商的质量管理情况，但现实是有些供应商比较强势或你不能给他带来更多的利益，他不愿意接受你的审计，你还得忍，还得用

心清如水

本来是很有价值也很重要的一种手段，但是貌似被扭曲、做烂了。成了形式大于实质的空壳。

吴从武

915_雨 发表于 2020-8-3 09:41
如果非要用，还审计个锤子。

非要用的还不是要审计，审计合格就是了。过程还是要走的嘛。。

荆州泡菜

指染浮华 发表于 2020-8-3 12:49
GMP也没要求非要进行现场审计，任何法规都没有这样的要求，现场审计通常被认为是最直接最简便最真实的得 ...

第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

给力宏

寂寞雨中行 发表于 2020-8-2 13:33
供应商审计就是小的煎茶员检查

买的多的大客户金主要好好的细心接待，小客户直接拒绝上门，爱理不理

寂寞雨中行

给力宏 发表于 2020-8-7 09:11
买的多的大客户金主要好好的细心接待，小客户直接拒绝上门，爱理不理

宋老师点评，一语中的

angelma123

按照公司物料的质量等级对供应商进行分类，然后决定哪些需要现场审计，哪些只需要提供问卷等。对于关键的起始物料，你就那么相信供应商的一切纸质文件吗 还是要眼见为实嘛。

英诺

大的供应商，量小，没有话语权。对小供应商，可以说上话，态度不赖，但QA+QC 乏善可陈，全靠服务撑。有何高招可破？

zhuo2121

我们供应商是屠宰场，感觉审计就没有意义。。。奈何为了应付检查，还是得做。。。

huihuanqing

为了让质量人员也有公费出差，吃吃喝喝的机会！ 不能光背锅，不吃喝吧

snowheavyfly

现场审计是非常有意义的，可以发现自己发现不了的问题，我希望所有的客户都来审计