供应商现场审计的意义是什么呢？

sunliwei528 · 发表于 2020-8-2 11:43:35

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本帖最后由大呆子于 2020-8-2 22:40 编辑

1、供应商现场审计的意义是什么？到货物料经本单位内部检验合格就可以了？为什么一定要审计呢？即使审计，保证资质符合要求，是合法企业就行了，为什么还要现场审计呢？

2、给代理商生产的产品，代理商指定物料供应商，对于代理商指定的供应商，是不是也要像公司自己的合格供应商那样管理，资质审计加现场审计全部都要做，然后加入公司内部的合格供应商清单里,

王兴来 · 发表于 2020-8-2 22:36:01

第一个问题：你们企业是否还在进行过程控制，过程控制的意义又是什么？为什么不等最后成品检验合格就直接发货，中间弄那些步骤干嘛？什么是质量源于设计，你的思维还停留在唯检验轮的年代，10版GMP实施进入第10个年头，新版药品管理法已实施，如果作为一个质量管理者（如您不是另当别论）个人觉得是莫大的悲哀；

第二个问题：先要确定主题责任是谁，用现在最时髦的名词来说就是MAH是谁？是你们还是代理商，如果是你们那就没有什么可怀疑的，谁指定最后出事都是你们负责倍偿和被投诉，区别那些臭氧层的理由无任何意义；如果代理商是MAH，那主体责任是他，他应该建立质量管理体系对供应商进行审计管理，你们只需要按照他给出的标准进行接收、检验、使用即可，上游出事和你们没关系；

希望以上建议对你有价值

吾也与点 · 发表于 2020-8-3 08:39:44

理论上讲，供应商审计非常有意义，但实质上，取决于供需关系，如果你是弱势一方，你什么都看不到，什么要求都不能满足，你还必须买（只此一家）。特别是对于一些国外的供应商，一些大企业，现场审计很难实施，但GMP检查时却要求你必须进行国外供应商审计，这就太难了。试看，国家局原来对印度、韩国、日本的供应商审计不都被拒绝了吗？别说我们这些普通的企业。
拒绝现场检查？国家药监局直接判不符合GMP，暂停进口！国家药品监督管理局按照2020年度药品境外检查计划，拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注册证号：H20160663；生产地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）开展生产现场检查。该企业书面表示不接受现场检查，依据《药品医疗器械境外检查管理规定》，视为拒绝检查情形，直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

国家局可以这样做，作为屁民的小企业怎么办呢？能不用吗？特别是对于一些一致性评价的品种，用的是进口辅料！

德尬 · 发表于 2020-8-2 15:10:24

供应商审计，只对做包材的和大宗辅料的供应商管用，你如果买的很少，但又紧缺的辅料，人家才懒得理你。

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-2 12:32:35

个人觉得，目前的情况来看，形式大于实质吧，很多原辅料买都买不到，人家很明确，你提出来的问题我们就不改

zwq8866 · 发表于 2020-8-2 12:50:50

意义大了，首先确定供应商的体系是否和我们要求的一致，供应商的生产能力是否能达到我们的要求，他会不会也是买过来的。

寂寞雨中行 · 发表于 2020-8-2 13:33:05

供应商审计就是小的煎茶员检查

CoLtd · 发表于 2020-8-2 15:50:08

风险的控制措施应该与风险的等级相适应。
没有必要所有的供应商都做现场审计。

药包材相容性 · 发表于 2020-8-3 08:16:38

供用商审计的最大意义，是风险评估。一点风险不存在的供用商是不存在的，就像药品相容性一样，只要风险等级为低风险且对人的影响可以忽略不计，那么这样的供用商才是符合现实的理论化供用商。

Vito713 · 发表于 2020-8-3 09:32:02

供应商审计取决于“供需关系”，深有体会。我们曾经一辅料，因用量少，供应商连更新的资质资料都不想邮寄，更别说现场审计了。但辅料企业选择余地有限，估计换哪家都一样。你不能带给我期望的利润，我凭啥满足你的需求？还有什么诸如“供应商不少于三家”的规定，更是基本无法实施。

915_雨 · 发表于 2020-8-3 09:41:09

如果非要用，还审计个锤子。

15968241605 · 发表于 2020-8-3 10:29:30

抽检合格不代表整批产品合格。其次，做药风险那么高，不审你放心吗？

指染浮华 · 发表于 2020-8-3 12:49:20

吾也与点发表于 2020-8-3 08:39
理论上讲，供应商审计非常有意义，但实质上，取决于供需关系，如果你是弱势一方，你什么都看不到，什么要求 ...

GMP也没要求非要进行现场审计，任何法规都没有这样的要求，现场审计通常被认为是最直接最简便最真实的得到所需信息的途径。

AZER · 发表于 2020-8-3 13:08:14

还能吃吃喝喝

豚鼠 · 发表于 2020-8-3 13:49:37

第一个问题：你们企业是否还在进行过程控制，过程控制的意义又是什么？为什么不等最后成品检验合格就直接发货，中间弄那些步骤干嘛？什么是质量源于设计，你的思维还停留在唯检验轮的年代，10版GMP实施进入第10个年头，新版药品管理法已实施，如果作为一个质量管理者（如您不是另当别论）个人觉得是莫大的悲哀；

LanBo · 发表于 2020-8-3 15:01:12

产品的质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）

zfs9552 · 发表于 2020-8-3 17:16:48

审计还是有必要的，你可以更直观真实的了解你的供应商的质量管理情况，但现实是有些供应商比较强势或你不能给他带来更多的利益，他不愿意接受你的审计，你还得忍，还得用

战争的年代 · 发表于 2020-8-4 11:46:45

审计就是一个对立的词语，不如说现场沟通

徐占鳌 · 发表于 2020-8-4 16:25:43

一个低级问题，硬是把话题给弄得火爆了！

893428978 · 发表于 2020-8-4 16:33:15

供用商审计的最大意义，是风险评估，和法规符合性，这个路还很长！

[供应商管理] 供应商现场审计的意义是什么呢？

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