《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见

金丁

大家期盼已久的政策终于出台了，诸位学习后都有哪些看法，一起讨论一下哈

吾也与点

确认是办法?gi 不是“指导原则”？现在经常检查官经常把指导原则用作办法！

金丁

这就是管理规定啊，按这个执行就好了

likezwh

从文字上看，每个批文都可以转让了，但估计不会放开。

金丁

likezwh 发表于 2020-8-4 10:35
从文字上看，每个批文都可以转让了，但估计不会放开。

应该可以，在试点期间我们转让了一些

sxp

请教一下：
第10条：【持有人主体变更申请】  申请变更持有人的，受让方应先取得相应生产范围的药品生产许可证，向药审中心提出不需技术审评的注册补充申请。
这里的“申请变更持有人的”，是持有人主体变更吗？比如A持有人变为B持有人。这样变更不需要技术审评？
按照《药品注册管理办法》第78条（3）持有人转让药品上市许可属于批准事项。
这2条是不是矛盾？还是我理解有误？

金丁

sxp 发表于 2020-8-5 14:26
请教一下：
第10条：【持有人主体变更申请】  申请变更持有人的，受让方应先取得相应生产范围的药品生产许 ...

我的理解是属于主体变更，不需技术审评。

shootingzhao83

sxp 发表于 2020-8-5 14:26
请教一下：
第10条：【持有人主体变更申请】  申请变更持有人的，受让方应先取得相应生产范围的药品生产许 ...

个人理解不矛盾啊。《药品注册管理办法》78条规定需报补充申请，经批准后实施，补充申请分了常规项审批（即不需技术审评）和需要技术审评的审批两种，征求意见稿要求向药审中心提出不需技术审评的注册补充申请，与《药品注册管理办法》规定一致。

济世救人

AZER

有依据了！

金丁

shootingzhao83 发表于 2020-8-6 16:06
个人理解不矛盾啊。《药品注册管理办法》78条规定需报补充申请，经批准后实施，补充申请分了常规项审批（ ...

请问，补充申请所需要准备的材料都有哪些？按照哪个要求准备

shootingzhao83

金丁 发表于 2020-8-7 15:05
请问，补充申请所需要准备的材料都有哪些？按照哪个要求准备

目前在征求意见，具体的申报要求还没出。此次征求意见稿附件1后面有附件，列出了变更情形对应的申报资料要求，可以参照那个先准备材料，但是具体要求还是要等正式文件和相关技术文件出台。

美酒咖啡

第十四条【药品生产场地变更定义】  药品生产场地变更是指持有人药品生产许可证、药品批准证明文件载明的生产场地（含自有生产场地、受托方生产场地）地址、位置和生产单位的变更，包括原址或者异地迁建、新建、改建和扩建车间或生产线。

请问下怎么理解异地迁建与新建？

金丁

美酒咖啡 发表于 2020-8-18 16:19
第十四条【药品生产场地变更定义】  药品生产场地变更是指持有人药品生产许可证、药品批准证明文件载明的生 ...

个人理解：异地迁建是有公司主体搬迁到异地重新建设；新建属于之前没有公司主体；改建和扩建是在原公司主体上进行的变更

聪聪鼠

等正式落地不知什么时候，等的花儿都谢了

清风居士

谢谢分享。。。。

同心圆1

顺便在这里问下各位老师，上市许可持有人变更完后，进行技术转让，有没有新出台的政策呢？分享下，谢谢

qink1224

第二十三条【新旧制度衔接】中，如果关键设备变更是在7月1日之前实施，经公司验证，证明不影响药品质量的变更，并未向监管单位申请备案。
是否可以理解7月1日之前变更的官方既往不咎，未备案只要企业进行了验证就行，7月1号之后就按照新的变更要求进行管理。

abc678

sxp 发表于 2020-8-5 14:26
请教一下：
第10条：【持有人主体变更申请】  申请变更持有人的，受让方应先取得相应生产范围的药品生产许 ...

像这种外部的变更，是否需要按照内部的《变更程序》来调谐变更记录？

聪聪鼠

征求意见已经过去三个月，至今还不见正式出台，这效率也是没有谁了…