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中药水提醇沉浸膏储存期沉淀如何合理解决合理性

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发表于 2020-8-4 10:34:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药产品,水提浓缩后使用3倍乙醇量10℃醇沉24小时,取上清液回收乙醇浓缩至密度1.22后300目过滤,观察性状合格,但浸膏温度下降后产生沉淀,且沉淀无法溶解,影响制剂溶化性,是否有解决产生沉淀的根本办法,或者产生沉淀后使用前过滤如何体现合理性?
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大师
发表于 2020-8-4 10:40:04 | 显示全部楼层
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你搞清楚要什么   才能搞清楚怎么做
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 楼主| 发表于 2020-8-4 10:43:25 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-8-4 10:40
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你搞清楚要什么   才能搞清楚怎么做

首先如果能解决不产生沉淀是最好的办法,但如果解决不了,如何才能真实体现过滤,且是合理的

点评

DOE 有兴趣做 我出计划 你做 给你分析 保证保密  详情 回复 发表于 2020-8-4 10:45
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大师
发表于 2020-8-4 10:45:19 | 显示全部楼层
我的名字一共有 发表于 2020-8-4 10:43
首先如果能解决不产生沉淀是最好的办法,但如果解决不了,如何才能真实体现过滤,且是合理的

DOE    有兴趣做  我出计划    你做        给你分析      保证保密
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药徒
发表于 2020-8-4 10:55:26 | 显示全部楼层
什么剂型?如果是颗粒剂,而且沉淀多且明显的话,最好还是解决沉淀问题。是一直有这个问题还是最近出现的?有没有做过什么变更?
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 楼主| 发表于 2020-8-4 11:04:42 来自手机 | 显示全部楼层
★云翼☆ 发表于 2020-8-4 10:55
什么剂型?如果是颗粒剂,而且沉淀多且明显的话,最好还是解决沉淀问题。是一直有这个问题还是最近出现的? ...

中药颗粒剂,一直存在沉淀问题,想做变更,明显有固含物丢弃,不知如何证明产品质量没变化
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药生
发表于 2020-8-4 13:12:26 | 显示全部楼层
路过学习一下
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药徒
发表于 2020-8-4 13:30:40 | 显示全部楼层
考虑下加大下你的醇沉乙醇量、延长下醇沉时间、降低醇沉温度,做几个样的对比看看,是否醇沉不完全。你们公司这个工艺,是什么时候的了?建议从工艺方面入手看看。
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发表于 2020-8-4 15:20:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 dickych 于 2020-8-4 15:24 编辑

浓缩温度过高?不能溶解,确定是沉淀物而不是浓缩器的杂质?
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药徒
发表于 2020-8-4 15:35:32 | 显示全部楼层
我们的一个膏是药材渗漉,回收乙醇浓缩也是遇到同样问题.
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药士
发表于 2020-8-5 09:43:10 | 显示全部楼层
浸膏即使过滤了仍会有沉淀,毕竟这是中药的特性,不能拿西药的眼光来看。若要消除沉淀,可以在醇沉后单效前离心,效果应该会比较明显,但应该不符合你们的报批工艺;醇沉用的乙醇也有讲究,新乙醇的醇沉效果是优于精馏乙醇的;若是液体制剂,在制剂那边稀释、冷藏、离心应该够了,除非冷藏效果不好,同时制剂的PH和灭菌温度都对制剂沉淀;若是固体制剂,制粒前再过滤,若溶化性仍不好,可以看下不溶物是什么,若是焦屑,估计是浓缩时药液粘附在列管上,瞬时温度太高,这就需要控制升温及清洁方法检查
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药徒
发表于 2020-8-5 09:57:14 | 显示全部楼层
我的名字一共有 发表于 2020-8-4 11:04
中药颗粒剂,一直存在沉淀问题,想做变更,明显有固含物丢弃,不知如何证明产品质量没变化

一直存在的问题,那应该是工艺本身的问题了,可以做小试研究一下,考虑一下醇沉所用酒精浓度、醇沉后的酒精浓度、调一下PH值等等。至于后面应该是要走补充申请了。
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药徒
发表于 2020-8-24 09:22:37 | 显示全部楼层
很多中药水提纯沉或醇提水沉后的中药,随着冷藏放置时间的延长,都可能出现浸膏下面有沉淀且不溶于水的问题,可以在制粒时先用热水溶化稀释沉淀后制粒。这种沉淀只是生产操作时不方便使用,制成颗粒后不影响颗粒溶化性。
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药徒
发表于 2020-8-27 22:03:02 | 显示全部楼层
乙醇在低温下可能会分层,
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