不良反应撰写

lily12345678913 · 发表于 2020-8-4 10:46:00

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中药制剂说明书中不良反应撰写几点疑惑，请各位大师解答：1、如果中药制剂多年临床中没有发现明显的不良反应，说明书是否可写：推荐剂量下，未发现明显不良反应。2、中药制剂成分复杂，不良反应是否要写“对本品及处方中中药过敏者禁用”

yuansoul · 发表于 2020-8-4 11:11:23

你自己都承认过敏啦

冯卫东 · 发表于 2020-8-5 12:19:08

明显不良反应？

lily12345678913 · 发表于 2020-8-6 08:23:35

针对说明书上现在要求写不良反应这一项，如果过往都没有发现不良反应，应该怎么写的问题

lily12345678913 · 发表于 2020-8-6 08:24:56

yuansoul 发表于 2020-8-4 11:11
你自己都承认过敏啦

不明白您的意思，都没有过过敏或不良反应，这种情况下，说明书中不良反应这一项怎么写

yuansoul · 发表于 2020-8-6 08:27:13

lily12345678913 发表于 2020-8-6 08:24
不明白您的意思，都没有过过敏或不良反应，这种情况下，说明书中不良反应这一项怎么写

中药制剂说明书中不良反应撰写几点疑惑，请各位大师解答：1、如果中药制剂多年临床中没有发现明显的不良反应，说明书是否可写：推荐剂量下，未发现明显不良反应。2、中药制剂成分复杂，不良反应是否要写“对本品及处方中中药过敏者禁用”

lily12345678913 · 发表于 2020-8-6 08:54:34

yuansoul 发表于 2020-8-6 08:27
中药制剂说明书中不良反应撰写几点疑惑，请各位大师解答：1、如果中药制剂多年临床中没有发现明显的不良 ...

关于这一条的添加，是看到一个销售药品后面的标注，我觉得有点道理，因为目前没有出现过敏，但是不代表以后会有个体差异的病人，毕竟中药处方里那么多药材，万一病人对处方中某个药材过敏呐，

lily12345678913 · 发表于 2020-8-6 08:55:53

冯卫东发表于 2020-8-5 12:19
明显不良反应？

没有出现不良反应的情况下，不良反应这一项怎么写？

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-8-10 13:31:01

我觉得你这个真的是“尚不明确” ，多年临床你有没有开展上市后研究，做过多少回访和调查问卷，检索过国内外相关文献，不要说的那么笃定，况且中药一般不良不上报，不反应的情况很多，可能是没有收集到而已，所以“尚不明确”才合适

lily12345678913 · 发表于 2020-8-10 14:23:11

爱吃锦鲤型发表于 2020-8-10 13:31
我觉得你这个真的是“尚不明确” ，多年临床你有没有开展上市后研究，做过多少回访和调查问卷，检索过国内 ...

现在不良反应项下不能写“尚不明确”，如果可以，就不会这么纠结了

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-8-10 15:14:06

lily12345678913 发表于 2020-8-10 14:23
现在不良反应项下不能写“尚不明确”，如果可以，就不会这么纠结了

以你现有的资料就是“尚不明确”，上市多年的话如果ADR系统一个都没反馈，你就自己搞个研究，重点识别一些中药常见的比如恶心、呕吐、腹泻、皮疹这些不良反应。如果你再识别不到，又想不纠结，给你个眼神你自己体会，或者问问你家管ADR的。

heatherh · 发表于 2020-8-19 16:02:22

请问是有最近的文件说明不能写尚不明确吗，目前我们的也是“尚不明确”。

mayanfe · 发表于 2020-11-6 10:10:24

目前我们的也是“尚不明确”。