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[验证管理] 新车间新生产线首次投入生产,清洁验证如何做?

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药徒
发表于 2020-8-4 11:15:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司新涉及的一个剂型,口服固体制剂,胶囊剂,因此新开了一个车间,全新的生产线,即将首次投入生产使用,该车间目前的生产计划只有一个产品,后续产品暂未确定,但可以明确肯定不是该产品专用,以后肯定会用于其它品种的胶囊剂生产,只是目前还没立项。请问清洁验证如何做?尤其是产品共线这一块如何考虑?在论坛里面找了一会,基本上找不到新车间、新生产线的清洁验证相关帖子,也许是我检索方法不多。希望大家帮忙解疑、分享一些经验或者相关帖子。谢谢了。

点评

至于增加品种后 哪个品种更难清洁 这是以后的事儿 但是这个品种在生产/符合性检查前 该品种清洁验证是没有问题的  发表于 2020-8-4 12:25
所以 还是没有领悟精髓 清洁限度计算 除了该产品本身的限制 对于换批生产 在限度上的计算时 最大的作用就只是批重量和 批量/最大日剂量 这两个数值 你可以设置一个数值 只要后续品种这俩数值满足 原验证合格  发表于 2020-8-4 12:24
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药士
发表于 2020-8-6 11:41:03 | 显示全部楼层
走一步算一步,专家只看之前的使用的情况,他不管你以后的规划
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药徒
发表于 2020-8-4 12:59:04 | 显示全部楼层
先这个产品的清洁验证做了,后续产品增加再根据产品的性质再做评估啊
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药徒
发表于 2020-8-4 11:18:27 | 显示全部楼层
有产品没有清洁规程吗?清洁验证当然按清洁规程来制订。
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药士
发表于 2020-8-4 11:19:06 | 显示全部楼层
限度计算,单独一个产品个人觉得你就按照10ppm的限度计算即可,因为不涉及到共线生产的风险,如果后续增加产品,首先你要提变更,变更过程中会涉及到风险评估,你可以考虑共线生产可接受的限度
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药徒
发表于 2020-8-4 11:26:32 | 显示全部楼层
时间充足的话,下个产品明确引入的时候再评估
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药徒
发表于 2020-8-4 11:26:58 | 显示全部楼层
限度计算是可以的,后续再上产品时可进行共线风险评估
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药徒
发表于 2020-8-4 11:29:21 | 显示全部楼层
你目前只有这一个产品的话,就先把这个产品的清洁验证连同工艺验证一同做掉好了;后期如果增加产品的话,再进行评估好了,
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药徒
发表于 2020-8-4 11:34:29 | 显示全部楼层

时间充足的话,下个产品明确引入的时候再评估
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-4 11:38:35 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2020-8-4 11:18
有产品没有清洁规程吗?清洁验证当然按清洁规程来制订。

清洁规程肯定会有的,目前也在同步起草相关的文件。
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药生
发表于 2020-8-4 13:04:46 | 显示全部楼层
八字没一撇的事情先不考虑,就考虑眼前的事情吧。做清洁验证就行了,后面的事后面再说呗!
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药徒
发表于 2020-8-4 13:18:04 | 显示全部楼层
共线风险评估先不做,只做现有的一个产品清洁验证
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药徒
发表于 2020-8-4 14:13:07 | 显示全部楼层
我做了6个新车间的工艺验证清洁验证了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-4 14:22:17 | 显示全部楼层
天天向上1234569 发表于 2020-8-4 14:13
我做了6个新车间的工艺验证清洁验证了。

膜拜大神,请赐教。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-4 14:46:39 | 显示全部楼层
杨良伟 发表于 2020-8-4 11:26
限度计算是可以的,后续再上产品时可进行共线风险评估

如何计算限度?请提供一下意见,本人第一次接触清洁验证,很多都在学习中,不太懂。
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药徒
发表于 2020-8-5 09:47:42 | 显示全部楼层
先考虑专线的清洁,后续有新品种增进的时候再考虑共线的风险。需要做残留计算
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药徒
发表于 2020-8-5 15:35:18 | 显示全部楼层
这么多都告诉你啦,现在单品种就按专线的清洁验证走。其实专线是不需要做残留的,目视清洁干燥无异味。然后待清场和清场后有效期的微生物残留就好了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-11 15:57:53 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2020-8-5 15:35
这么多都告诉你啦,现在单品种就按专线的清洁验证走。其实专线是不需要做残留的,目视清洁干燥无异味。然后 ...

目前是只有一个品种的产品生产,后续的暂不确定,是可以当做专线来处理?也就是说连残留限度都不需要计算了?等以后准备引进第二个品种时,再做共线评估和计算残留?
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药徒
发表于 2020-8-12 11:24:36 | 显示全部楼层
梅西Fans 发表于 2020-8-11 15:57
目前是只有一个品种的产品生产,后续的暂不确定,是可以当做专线来处理?也就是说连残留限度都不需要计算 ...

是滴                 
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药徒
发表于 2020-8-12 14:25:10 | 显示全部楼层
如果只有一个品种,建议你按生产设备一条线来进行清洁验证,如果是多个品种,建议按品种来进行清洁验证
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