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医疗器械经销商需提供的资质证明

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药徒
发表于 2020-8-5 14:07:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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经销商想要跟医疗器械生产企业进行合作,生产企业应该要求他们提供哪些资质证明材料啊?没有找到法规依据。。。。。。
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药徒
发表于 2020-8-5 14:54:36 | 显示全部楼层
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括:
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或者备案凭证;
(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
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药徒
发表于 2020-8-5 15:05:08 | 显示全部楼层
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
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药徒
发表于 2020-8-6 10:47:23 | 显示全部楼层
根据医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

根据医疗器械经营监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
  (一)营业执照复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明;
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。

  第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
  (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
  (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
  设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

  第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
  符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

  第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

  第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
  医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

从以上内容中,可以清楚的知道,作为生产企业,要卖三类的医疗器械给经销商,需要核对经销商资质,也就是需要经销商提供有效的营业执照,有效的医疗器械经营许可证,许可证经营范围要对应生产企业的三类医疗器械类别。如果要卖二类的医疗器械给经销商,需要经销商提供有效的营业执照,有效的医疗器械经营备案凭证,备案凭证中的经营范围要对应生产企业的二类医疗器械类别。
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药徒
发表于 2020-8-6 13:29:42 | 显示全部楼层
学习下  查看条例
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药徒
发表于 2021-11-8 10:51:05 | 显示全部楼层
学习学习~~~
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发表于 2022-7-7 14:12:55 | 显示全部楼层
我是厂家15628773557
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