辅助记录是否需要受控管理，由QA发放吗？有必要？

sxp

从另一个https://www.ouryao.com/thread-619072-1-1.html，药厂或研发实验室的辅助记录是否需要受控管理  投票的人基本都赞成需要受控管理，应全面受控，应加盖受控章、有分发记录及收回记录。而基本上我估计是有QA来进行受控和发放回收了，如果没有电子系统，恐怕工作量很大了。不过真的有必要吗？风险高吗？
辅助记录受控管理的目的时为了防止篡改记录对吧？可是各部门，比如QC、生产，篡改记录的目的是什么？QA为什么不允许篡改记录呢？辅助记录篡改风险高吗？如果一个公司质量意识高，大家都不篡改，生产、QC什么的都值得信任，那么就没必要QA发放，对不对，如果一个公司质量意识低，那么QA能高？假设不严重的事情，也没什么大不了的，各部门没有篡改的动力，如果是严重事件，QA敢说不能改？
我认为就是形式，但是越来越多的药厂为了满足少缺陷，都改成了QA控制，所以不由QA发的越来越少，慢慢变得QA发才是对的，不是的话就是缺陷了。
形式主义。

sufengjie

我们的做法是：批生产记录、批检验记录由QA受控管理，辅助记录由QA向各部门提供受控模板各部门自己发放并填写发放控制记录，辅助记录量太大 而且涉及部门比较多，全面受控的话比较难做到

sxp

做到版本，内容受控就可以了。我认为。

zhuo2121

批生产记录、检验记录受控；辅助记录没受控，谁用谁打印。那么多辅助记录，得配多少文件QA才能管理的了。

sxp

zhuo2121 发表于 2020-8-5 15:36
批生产记录、检验记录受控；辅助记录没受控，谁用谁打印。那么多辅助记录，得配多少文件QA才能管理的了。

对。就应该这样。

燕南儿

换句话说，不受控的记录，检查的时候你敢放现场？

sxp

燕南儿 发表于 2020-8-5 15:55
换句话说，不受控的记录，检查的时候你敢放现场？

你是指怕检查员，还是风险高？

前方高能

燕南儿 发表于 2020-8-5 15:55
换句话说，不受控的记录，检查的时候你敢放现场？

QA现场日常监控的时候不检查的吗

zhuo2121

燕南儿 发表于 2020-8-5 15:55
换句话说，不受控的记录，检查的时候你敢放现场？

一直放现场没有是没问题；可能和每个企业的产品风险也有关系吧；我们做中药饮片、提取物，都是非成品药；检查员一直没提啊。

昱昱小太阳

研发实验室很多都是受控的

燕南儿

zhuo2121 发表于 2020-8-5 16:42
一直放现场没有是没问题；可能和每个企业的产品风险也有关系吧；我们做中药饮片、提取物，都是非成品药； ...

做中药的不清楚，听人说生产环境极差。但是随便做一个记录放在现场肯定是不行的！

燕南儿

sxp 发表于 2020-8-5 16:49
做到版本，内容受控就可以了。我认为。

他们这意思是版本内容都不想受控

燕南儿

前方高能 发表于 2020-8-5 16:14
QA现场日常监控的时候不检查的吗

别说QA，谁看都是不合法。谁随便做一个记录就能够放在现场了？

燕南儿

sxp 发表于 2020-8-5 16:08
你是指怕检查员，还是风险高？

记录至少得受控，只有由谁发放，这个是可以根据你自己企业要求的。不可能一份记录啥也没有就摆现场让人签，首先就可以看出来公司管理得多。。。。！

一世英名

sufengjie 发表于 2020-8-5 17:18
我们的做法是：批生产记录、批检验记录由QA受控管理，辅助记录由QA向各部门提供受控模板各部门自己发放并填 ...

你这个可行

qianxing911

看了一下各位大佬的回复，我们的做法是：批生产记录、批检验记录受控管理，辅助记录由QA发放标准记录，统一的，除QA以外，其他人员只能填写，没法修改

小金库

谢谢楼主大公无私分享！

dw0830

真正做到受控很难，学习