偏差的预防措施可以通过变更流程发起吗？

若风汨罗

各位友友：
      偏差的预防措施可以通过变更流程发起吗？
还是说变更和CAPA都行，如果都行的话，变更和CAPA的管理界限是什么原则呢？

wuzi123456

个人理解
变更和CAPA都是行动的执行方式，对于偏差而言，是要解决发现的（根本）原因，不拘泥于何种方式，以CAPA和变更系统来管理，最终目的是要完成行动；
就系统而言，变更和CAPA不是完全独立的，很多CAPA都是需要变更来完成，变更中的行动也可能以CAPA来开展。

spykow

1、CAPA文件可以另外制定，不用放在偏差文件中，CAPA的来源不仅仅是偏差引起的，可能是来自偏差调查、员工观察、数据趋势分析、故障模式分析、风险评估等。变更的执行不也是一种CAPA嘛。

2、区别---引自：变更和CAPA的区别-质量保证-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-4701-1-1.html
CAPA会导致变更，但不是所有的CAPA都需要变更。
变更可以是由CAPA引起的变更，也可以是因需要进行的主动变更。

蓝雨~

偏差的预防措施直接链接到CAPA，不是链接到变更。是根据你制定的CAPA内容决定是否需要发起变更。比如：你的CAPA是新增xx物料的供应商，那就需要开启供应商新增的变更，等待变更完成后，你的CAPA才算完成

椒陵小小兵

spykow 发表于 2020-8-6 14:48
1、CAPA文件可以另外制定，不用放在偏差文件中，CAPA的来源不仅仅是偏差引起的，可能是来自偏差调查、员工 ...

同意观点

星云道

一般情况下偏差后发CAPA都是因为CAPA时间较长，影响了关偏差的时间，才会单独再发一个CAPA，如果变更时间段你就直接偏差到变更，如果时间长你就先给一个CAPA，然后再到变更。

岁寒三友

变更系统看做手段

wilsun.Y

蓝雨~ 发表于 2020-8-6 14:52
偏差的预防措施直接链接到CAPA，不是链接到变更。是根据你制定的CAPA内容决定是否需要发起变更。比如：你的 ...

同意观点                     

wilsun.Y

蓝雨~ 发表于 2020-8-6 14:52
偏差的预防措施直接链接到CAPA，不是链接到变更。是根据你制定的CAPA内容决定是否需要发起变更。比如：你的 ...

同意观点                                   

若风汨罗

spykow 发表于 2020-8-6 14:48
1、CAPA文件可以另外制定，不用放在偏差文件中，CAPA的来源不仅仅是偏差引起的，可能是来自偏差调查、员工 ...

我想明确的知道的是：偏差可以直接引发变更吗？

呱呱坠地

偏差、capa、不合格、变更等这些的内在联系是什么？发生一些事应该走什么流程？

吴从武

若风汨罗 发表于 2020-8-6 16:56
我想明确的知道的是：偏差可以直接引发变更吗？

不能，偏差后制定CAPA，其中的措施可以有变更。。

若风汨罗

蓝雨~ 发表于 2020-8-6 14:52
偏差的预防措施直接链接到CAPA，不是链接到变更。是根据你制定的CAPA内容决定是否需要发起变更。比如：你的 ...

我比较认同你的意见。但是感觉大家难以达成共识，弄得实际工作的执行不能顺理成章。

若风汨罗

wuzi123456 发表于 2020-8-6 14:42
个人理解
变更和CAPA都是行动的执行方式，对于偏差而言，是要解决发现的（根本）原因，不拘泥于何种方式， ...

你的观点看似很有道理，个人觉得不便于指导实际操作。

若风汨罗

岁寒三友 发表于 2020-8-6 15:46
变更系统看做手段

您的回答太浓缩了。偏差可以直接引发变更流程吗? 感觉这个问题难以达成共识，不便于指导实际操作。

若风汨罗

岁寒三友 发表于 2020-8-6 15:46
变更系统看做手段

我认为：偏差不能直接引发变更，只可通过CAPA关联发起变更。如果您也认同的话，我的心理底气更足一些。

lhlrcj

蓝雨~ 发表于 2020-8-6 14:52
偏差的预防措施直接链接到CAPA，不是链接到变更。是根据你制定的CAPA内容决定是否需要发起变更。比如：你的 ...

支持这个说法，从偏差不能直接到变更，中间要有个接口

wuzi123456

若风汨罗 发表于 2020-8-6 17:23
你的观点看似很有道理，个人觉得不便于指导实际操作。

我们在做的，没什么问题啊
偏差报告要的是行动追溯，是CAPA还是CC，都可以追溯到
完成进度完全可以CAPA或CC系统里面追

spykow

若风汨罗 发表于 2020-8-6 16:56
我想明确的知道的是：偏差可以直接引发变更吗？

又是个纠结
根据偏差制定出的CAPA，如果涉及变更，就转到变更，按照变更流程去管理，完成变更后，关闭CAPA的这一项，进而关闭偏差。
你说，是这个偏差引出了一个变更还是偏差引出了CAPA，CAPA的相关工作需要走变更程序，这不是一码事情吗？ 完整、真实、准确的记录，合规、合法的执行，不就可以了嘛，该记录记录该备案备案。
做药的人真的是喜欢纠结，当然我也常纠结。

若风汨罗

spykow 发表于 2020-8-7 10:56
又是个纠结
根据偏差制定出的CAPA，如果涉及变更，就转到变更，按照变更流程去管理，完成变更后，关闭CA ...

你回答可以和不可以就行了。我不纠结，我在求证。