QA如何体现自己的价值（续）

鹤城

    公司招聘员工的目的，就是帮助公司解决问题。同理，公司招聘QA的目的也是帮助公司解决问题。QA的价值就在于QA能帮公司解决多少问题，多大问题。要解决问题，就要有发现问题、分析问题和解决问题的能力。今天，从一起QA韩梅梅在产品放行过程，发现的一起偏差及其处理过程，来谈谈QA如何体现自己的价值。

    首先，QA要有发现问题的能力。XXXX年X月A日后三天，韩梅梅在对即将放行的产品A的检验原始数据审核时，发现B项目检测数据的RSD超过10%，而公司现有的 SOP《XXXXX》对B项目检测 RSD没有要求。韩梅梅记得国家标准对产品A中B项目检测数据的RSD是有要求的。

    其次，QA要有分析问题的能力。随即，韩梅梅将此事报告给QA主管。QA主管要求韩梅梅对此事展开了调查。同时，QA主管立即请示质量经理，并请求化验室配合韩梅梅，进行偏差调查。韩梅梅查阅了《国家标准C》（产品执行标准），发现《国家标准C》对产品A中B项目检测要求是按照《国家标准D中第一法》进行测定。韩梅梅又查阅了《国家标准D中第一法》并找到第7条精密度要求“在重复条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%”，也就是要求两次测量的RSD≤10%。至此，韩梅梅确定国家标准对产品A中B项目检测数据的RSD要求是≤10%。随后，韩梅梅又对上一年度产品A中B项目检测数据进行统计和分析，发现上一年度660批产品A中B项目检测数据中，有41份RSD数据超过10%。韩梅梅又询问QC主管，才知道化验室在制定产品A检测SOP《XXXXX》时，没有注意到《国家标准D中第一法》第7条精密度要求“在重复条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%”的要求。同时，化验员检测都是按照B项目检测SOP《XXXXX》进行检测并报告数据。此外，其他QA也是按照B项目检测SOP《XXXXX》进行原始数据审核，并进行放行。

    最后，QA要有解决问题的能力。首先，韩梅梅请示质量授权人这批产品和上一年度的产品处理方案时，质量授权人经过风险评估，认为这批产品是合格产品。对于上一年度A中B项目检测数据RSD超过10%的41批产品。质量授权人经过风险评估，认为风险很低，不必启动召回程序。其次，韩梅梅督促化验室修改SOP《XXXXX》，增加产品A中B项目RSD≤10%的要求，并实施。加强对QC和QA人员培训，让其熟悉相关的标准，明确SOP制定的依据。再次，韩梅梅于XXXX年X月B日（XXXX年X月A日后三天）确认，化验室已经修改了SOP《XXXXX》，增加RSD≤10%的要求，并已培训和实施。质量部已对QC和QA人员培训，QC和QA们都知道制定SOP时，一定要溯源到国家相关法律法规和标准要求。最后，韩梅梅按照公司《偏差管理制度》要求，编写了偏差报告。经化验室主任和QA主管审核后，由质量经理批准。偏差报告原件由质量部保存，化验室保存复印件作为公司知识管理的一部分内容。

    总结，这是一起典型的化验室偏差，而且是化验室SOP不够完善带来的偏差。韩梅梅在这起偏差处理过程中充分体现了自己的价值。首先是发现问题的能力。其他QA在产品放行过程都没有发现检测数据RSD要求的问题。韩梅梅能发现这个问题，就已经超过一般的QA了。其次是分析问题的能力。韩梅梅能主动查国家标准并确定国家标准对产品A中B项目检测数据的RSD要求是≤10%已经难能可贵了，还能对上一年度产品A中B项目检测数据进行统计和分析，并与QC主管沟通，寻找这次偏差的根本原因已经是QA中的精英了。最后是解决问题的能力。韩梅梅通过协调，将这起偏差所涉及的产品得到合理的处理；SOP得到需改、培训并实施；最后将处理过程编写成《偏差报告》，并作为公司知识的内容，完美诠释的了其自身的价值。

    PS：2018年1月17日，曾经发过一篇《QA如何体现自己的价值》https://www.ouryao.com/thread-433500-1-1.html ，今天再发一篇《QA如何体现自己的价值》，只是选择一个偏差事例，阐明QA应该具备发现问题、分析问题和解决问题的能力。

指染浮华

额，41批RSD超了，一拍大脑，没风险，而且好像这一批也没进行调查，没有复测，就改个文件，这似乎不是个歌颂贴，字里行间里竟漫出了蠢蠢的味道

魅力暴君

好文章

yuansoul

你主要是歌颂 ：视而不见+ 风险评估 是 万能的

kestrelss

吹毛求疵一下，问题其实根本没解决

徐占鳌

发现问题，报告偏差，评估，低风险，闭环。看似完好，关键是什么原因引起的问题，怎么解决，后续怎么个措施没有啊。文章的作者还要再思考思考！

AZER

QA的价值体现是件不容易的事

朱天昊

这是一个错误的头疼医头，脚痛医脚的例子。。这种偏差处理千万不要放上审查员的桌子。

爱吃锦鲤型

下面我们来进行风险评估，来来来各位专家打分，质量、化验、生技、车间、好好好，综合评估，对产品质量没有影响，好的，国家标准是狗屁。瞎制定个什么，给我们制药人增加负担，一看就是没做过的砖家制定的，

独钓寒江雪丶

根本原因不是SOP制定问题吧，就算SOP制定了10%，可是还是超了= =

独钓寒江雪丶

yuansoul 发表于 2020-8-11 12:22
你主要是歌颂 ：视而不见+ 风险评估 是 万能的

一针见血

guobacoffee

这个RSD那么多次超标，是什么引起的？改个SOP就能保证以后RSD不超了？

月影123

形式主义害死人，QA什么时候能从根本上解决问题，才是发挥了自己的价值。

那样真心

虽然例子不是很完美充分  但梅梅的精神和意识值得表扬

只有肯定员工 员工才会长足进步

鹤城

那样真心 发表于 2020-8-11 16:02
虽然例子不是很完美充分  但梅梅的精神和意识值得表扬

只有肯定员工 员工才会长足进步

从积极的一面去看。
放行时，韩梅梅能去主动看检验原始记录，就超过一大部分QA了。
另外，能主动去查国家标准，确认有RSD要求又超过一部分QA了。
如果和其他QA一样，睁只眼闭只眼，问题都不会有人发现。
说真的，有几个QA会注意RSD的要求。

dengjianyyy

对于上一年度A中B项目检测数据RSD超过10%的41批产品。质量授权人经过风险评估，认为风险很低，不必启动召回程序。
不符合国家标准了，还能风险评估为低风险，这个质量授权人真的很优秀。
谁告诉我一下，按药品管理法，不符合质量标准的药品算什么？

吴从武

发现问题，分析问题，解决问题不能因为是QA就应该具备，其他岗位也应该是必备技能。

佛手罗汉

想做QA的，误入QC。感觉QA很高大上

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