实验室OOS、OOT、偏差的区别

wgx1979

实验室OOS、OOT、偏差的区别 [color=var(--weui-LINK)][url=]CROU制药在线[/url]

OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差；

其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。

举例说明：以纯化水为例

当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标超出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为OOS。

OOS结果调查可能有两种情况：

1. 由于实验室原因导致；

2. 产品质量出现异常。

出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。

OOS指实验室数据偏差(检验结果偏差),往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理。

OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。

从广义上，与预期不符即是偏差。

OOS是Out of Specification的缩写，是指检验结果的偏差

OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有OOS数据吗?还有异常数据又指什么? 出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程的偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么?

OOS属于实验室超标，

OOT属于实验室超常。

发生超常超标情况后，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果，而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。oos只是化验结果与预期的不符，不一定是偏差！只有确定并非是化验室错误之后，才转到偏差调查。中间体检测出现不合格要进行OOS调查，只是生产过程中出现的偏差不按OOS调查。按偏差处理就可以了。

补充：生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。（Q7A第8.36条）oos主要指实验数据超过预期标准的情况，是一种结果偏差，但是偏差不仅仅包括OOS

一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。偏差是一种非预期的情况，与预期的改变（即变更控制）不要混为一谈。

OOT也是一种偏差，因为它是非预期的变化。

OOS不仅检验上存在,生产也有(OOT)。偏差的接受和不接受之分。有的偏差,不一定造成不合格,这样的偏差是可以接受,但需要预防。

1.OOS的概念是什么？也就是什么是OOS？那些情况和现象算是OOS？

分析上偏差,偏离了检验方法,检验结果等。例如平行样品检验结果相对偏差大于了5%,误判等。

2.大家在遇到OOS是应该怎么处理？

进行偏差分析,分析方法,人,机,料,法,环,针对问题点制定措施,措施的实施,实施效果的检查。

letitgo1

楼主讲的很专业。个人觉得偏差和OOS没有本质区别，都是指出现非预期活动。如果根本原因是在实验室里发生的（比如检验时加样错误，检验时读数错误，标准样过期等）就称为OOS，其他都可以称为偏差。至于为什么要区分OOS和偏差，主要是因为在调查原因的时候，实验室偏差的调查流程有他自己的方式（针对性更强）

寂寞雨中行

学习一下了

AZER

感谢无私

望残月，佐酒饮

学习学习！

智者不惑820

谢谢分享。

隐月

索引以上的描述：

“1. 由于实验室原因导致；

2. 产品质量出现异常。

出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。”

那如果生产没调查出来原因，又回到OOS，申请复测，结果均合格。那这个还是不是偏差？偏离点在哪？

sxp

OOS从理论上说时偏差并无不妥，但是如果这么分，在实际管理中需要分开，否则会麻烦。

果然12

灰常感谢楼主热心分享
、

小金库

非常感谢分享。