蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7830|回复: 9
收起左侧

[其他] 实验室OOS、OOT、偏差的区别

[复制链接]
大师
发表于 2020-8-11 13:23:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
实验室OOS、OOT、偏差的区别 [color=var(--weui-LINK)][url=]CROU制药在线[/url]




OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差;

其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。



举例说明:以纯化水为例

当对纯化水系统进行周期性检查时,若该批次纯化水没有用于生产(仅存储在罐中,不对其它产品产生影响),检查时微生物或理化指标超出内控标准,则称作偏差,不是OOS;若该批次纯化水投入使用了,同步检查过程中发现结果超标,则定义为OOS。

OOS结果调查可能有两种情况:

1. 由于实验室原因导致;

2. 产品质量出现异常。

出现第2个调查结果意味着实验室调查结束,转入生产过程偏差的调查,这种偏差为被动式调查,应属于偏差中的一种。


OOS指实验室数据偏差(检验结果偏差),往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理。


OOT:out of trend,产品质量统计分析中,有3sd原则,合格范围内超过了3sd就是OOT了,单个的数据可能只需要关注,登记;连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了,这只能说是企业自己定义的“偏差”。


从广义上,与预期不符即是偏差。

OOS是Out of Specification的缩写,是指检验结果的偏差

OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有OOS数据吗?还有异常数据又指什么? 出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程的偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么?

OOS属于实验室超标,

OOT属于实验室超常。


发生超常超标情况后,应先进行实验室调查,在排除实验室偏差后,可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果,而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。oos只是化验结果与预期的不符,不一定是偏差!只有确定并非是化验室错误之后,才转到偏差调查。中间体检测出现不合格要进行OOS调查,只是生产过程中出现的偏差不按OOS调查。按偏差处理就可以了。


补充:生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。(Q7A第8.36条)oos主要指实验数据超过预期标准的情况,是一种结果偏差,但是偏差不仅仅包括OOS

一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。偏差是一种非预期的情况,与预期的改变(即变更控制)不要混为一谈。

OOT也是一种偏差,因为它是非预期的变化。

OOS不仅检验上存在,生产也有(OOT)。偏差的接受和不接受之分。有的偏差,不一定造成不合格,这样的偏差是可以接受,但需要预防。


1.OOS的概念是什么?也就是什么是OOS?那些情况和现象算是OOS?

分析上偏差,偏离了检验方法,检验结果等。例如平行样品检验结果相对偏差大于了5%,误判等。

2.大家在遇到OOS是应该怎么处理?

进行偏差分析,分析方法,人,机,料,法,环,针对问题点制定措施,措施的实施,实施效果的检查。







回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-11 13:43:39 | 显示全部楼层
楼主讲的很专业。个人觉得偏差和OOS没有本质区别,都是指出现非预期活动。如果根本原因是在实验室里发生的(比如检验时加样错误,检验时读数错误,标准样过期等)就称为OOS,其他都可以称为偏差。至于为什么要区分OOS和偏差,主要是因为在调查原因的时候,实验室偏差的调查流程有他自己的方式(针对性更强)
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2020-8-11 13:25:06 | 显示全部楼层
学习一下了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-11 13:25:23 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-11 13:52:28 | 显示全部楼层
学习学习!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-11 14:56:46 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-8-11 15:13:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 隐月 于 2020-8-11 15:15 编辑

索引以上的描述:

“1. 由于实验室原因导致;

2. 产品质量出现异常。

出现第2个调查结果意味着实验室调查结束,转入生产过程偏差的调查,这种偏差为被动式调查,应属于偏差中的一种。”


那如果生产没调查出来原因,又回到OOS,申请复测,结果均合格。那这个还是不是偏差?偏离点在哪?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-8-11 15:50:33 | 显示全部楼层
OOS从理论上说时偏差并无不妥,但是如果这么分,在实际管理中需要分开,否则会麻烦。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-14 15:19:06 | 显示全部楼层
灰常感谢楼主热心分享
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-1-31 18:24:09 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-20 13:24

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表