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[辅助设备] 关于药厂冷藏箱、低温冰箱和超低温冰箱的确认是否有明确的标准

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药徒
发表于 2020-8-11 15:38:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GB/T34399中只有冷库、运输车和运输冷藏箱的标准,没有对日常保存药品的冷藏箱、低温冰箱和超低温冰箱的验证进行指导,
JJF 1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范中有对环境试验设备的校准的相关说明,但是温度波动度、温度均匀度、误差都特别严,
1、能否用这个标准去做日常药厂的冷藏箱、低温冰箱和超低温冰箱?
2、这三种设备属不属于环境试验设备?
3、对于低温冰箱和超低温冰箱做温度波动度、温度均匀度有没有意义,根据SOP设定的温度经空载和满载验证可达到要求的温度范围是不是就可以?

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药徒
发表于 2020-9-1 12:22:26 | 显示全部楼层
看实际需要,一般必做满载48H,温度校准,其他随意。验证的目的是确认设备状态接近或达到使用要求,而不是为难你。比如说开关门,有温度显示和报警蜂鸣,正常人都会意识到,哦,得关门了;再比如说断电,实际措施不是补充备用电机,就是接到报警信息了,抓紧放入保温物质(如冰袋,冰排),然后将校准过独立电源温度计探头放入设备,安排专人查看调整。
个人看法,我这边药监局也不要求每个项目都要做
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-12 13:51:30 | 显示全部楼层
自己顶顶,对于这种很迷惑
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-14 10:16:15 | 显示全部楼层
日常一顶希望大佬看到
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-19 13:03:31 | 显示全部楼层
日常一顶希望大佬看到
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药徒
发表于 2020-9-8 21:41:29 | 显示全部楼层
低温保存箱有个国标GB/T 20154,可以参考一下
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药徒
发表于 2020-9-14 22:32:23 来自手机 | 显示全部楼层
不是有行业标准么?
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药徒
发表于 2020-9-24 09:53:03 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2020-9-8 21:41
低温保存箱有个国标GB/T 20154,可以参考一下

这个标准中的积分平均温度 您知道怎么算吗?

点评

我问了一圈应该就是指平均温度了  详情 回复 发表于 2020-9-27 21:53
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药徒
发表于 2020-9-26 17:22:32 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,顶一下!!!
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药徒
发表于 2020-9-27 21:53:52 | 显示全部楼层
尘埃12 发表于 2020-9-24 09:53
这个标准中的积分平均温度 您知道怎么算吗?

我问了一圈应该就是指平均温度了
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药徒
发表于 2020-10-15 19:17:08 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2020-9-27 21:53
我问了一圈应该就是指平均温度了

软件算的每层平均温度,你也可以测点的
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药徒
发表于 2020-11-4 16:01:15 | 显示全部楼层
参考
GB34399
GSP附录
ISPE Good Practice Guide_ Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring
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发表于 2021-4-12 10:30:59 | 显示全部楼层
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发表于 2021-9-13 16:05:41 | 显示全部楼层
好问题,希望大佬解答
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发表于 2022-3-9 08:15:42 | 显示全部楼层
特别好的问题,学习了
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药徒
发表于 2022-6-9 15:01:31 | 显示全部楼层
确实是个值得探讨的问题
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发表于 2022-6-17 15:39:12 | 显示全部楼层
我公司青岛合启立智能科技有限公司为中美合资的高科技企业,针对制药和生命科学行业,自主研发了用于温度分布验证的智能验证系统,通过无线通讯自动实时地将验证测试数据上传到PC或云端数据分析软件,可大幅降低冰箱、冷库的验证/确认测试和数据处理的时间,PC软件合规GMP。有意沟通交流请联系 pehe@hygealeo.com
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