请教一下,灭菌柜PQ可以空载，满载次数少一点吗？

死库水

请教一下,灭菌柜PQ可以空载，满载次数少一点吗？因为设备是5年内，再验证，温度均一性挺好的。然后性能验证做的人真的是烦的很，现阶段我们公司是这么做的，空载三次，满载分最小和最大装量各做三次，这样一共就是六次，内毒素/生物指示剂和满载同时做。
满载上面是选择最差条件才分最小和最大，理论上我都可以不做空载了吧，谁有这个再验证的次数规定的理论依据。
一个柜子没问题做两天

椒陵小小兵

理论上不可以，可以看下这个指南，里面说的很清楚，空载的的意义

徐占鳌

这个比较重要，还是三次吧

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空载找出冷点要做，但是满载最小装量不太理解。

菜鸟懒飞

额   指南上一般都描述的是做三次，主要还是在意重现性，你也可以评估，根据设备平时的运行情况，收集数据进行评估，无菌保证的每年必须做，验证的次数和装载都可以进行评估，前提是你能拿出足够的数据来评估并愿意接受失败造成的风险，空载和满载都有必要做的，可以缩减验证次数（比如一次），如果是最终灭菌产品柜的话还是稳妥一些做三次比较好

望残月，佐酒饮

还是都做吧

LanBo

根据你的描述，可以进行每种程序进行一次空载（液体、织物、器具），每种装载方式做一次或两次负载

泪崩滴小新

做两天还算好，大输液的水浴灭菌釜做到你吐血

山顶洞人

我没看太明白

死库水

LanBo 发表于 2020-8-13 15:04
根据你的描述，可以进行每种程序进行一次空载（液体、织物、器具），每种装载方式做一次或两次负载

一个柜子专灭一种，他文件规定死了的。有的湿热稳定，满载波动0.03℃，有的干热就3-5度波动了，然后还是规定死了，干热都得3度以下。每次还得报，然后修

死库水

椒陵小小兵 发表于 2020-8-13 14:14
理论上不可以，可以看下这个指南，里面说的很清楚，空载的的意义

主要吧，他们写的这方案我不是太认可，把保压和BD试验和三级权限，警戒放在运行验证里，我感觉这玩意不是设备验证里的吗？自己打算就是空载放运行里做一次就行，满载和指示剂一块做，运行里就不单独做空载了

死库水

之所以抱怨半天，一是觉得次数太多，满载按一般的做三次感觉就够了，非规定死做6次，然后就是这是大检修期间弄得湿热，热啊，空调有的厂房在维修，热啊

椒陵小小兵

死库水 发表于 2020-8-14 09:14
主要吧，他们写的这方案我不是太认可，把保压和BD试验和三级权限，警戒放在运行验证里，我感觉这玩意不是 ...

运行和性能往往不会有特别明显的区分，其实也不用太纠结

Qiang.T

满载三次 空载一次。

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