洁净区房间湿度可以不设置下限吗

冲天狐狸 · 发表于 2020-8-17 13:44:28

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如题，问这个问题的原因是某个辅助房间因辅助设备发热导致温度高至45度，湿度低至5%，想变更该房间的温湿度标准，请问可以将温度上限提高到45°C，湿度不设置下限吗？

备注：该房间无生产物料和精密设备，且人员极少进入。

毛驴张 · 发表于 2020-8-17 13:49:32

可以！自己的规程写明相应的关系及控制措施

lszeric · 发表于 2020-8-17 13:59:01

完全可以的

siltfrog · 发表于 2020-8-17 14:04:49

满足职业安全健康的要求和卫生标准就可以

near · 发表于 2020-8-17 14:13:58

GMP里已经取消温湿度的指导值了，只要求适宜，所以部分岗位可以按实际需求按实设计，在工艺规程等文件中明确清楚即可

徐占鳌 · 发表于 2020-8-17 14:19:33

现在人性化了，没有要求了！

山顶洞人 · 发表于 2020-8-17 14:22:16

near 发表于 2020-8-17 14:13
GMP里已经取消温湿度的指导值了，只要求适宜，所以部分岗位可以按实际需求按实设计，在工艺规程等文件中明 ...

只要求根据工艺确定温湿度范围，他这个都不是工艺房间，不规定都没事

wuzi123456 · 发表于 2020-8-17 14:43:09

生产质量只是其中一部分，还需要考虑生产安全问题，所以还是先和安全部分沟通好

2487070400 · 发表于 2020-8-17 14:55:52

单单用于存放设备的可以不进行温湿度控制

博（vinsonli） · 发表于 2020-8-17 15:19:15

评估对设备无影响，即可文件规定

Dirk · 发表于 2020-8-17 15:39:25

near 发表于 2020-8-17 14:13
GMP里已经取消温湿度的指导值了，只要求适宜，所以部分岗位可以按实际需求按实设计，在工艺规程等文件中明 ...

GMP是不提，但是你的工艺申报中有你还是要控制的，看你的工艺规程可有规定。

AZER · 发表于 2020-8-17 15:43:10

山顶洞人发表于 2020-8-17 14:22
只要求根据工艺确定温湿度范围，他这个都不是工艺房间，不规定都没事

版主威武

星云道 · 发表于 2020-8-17 16:42:01

答案是肯定的，但是要注意，这个温湿度范围不在常规范围内，可能需要做个风险评估，评估在该温湿度条件下对人、机、料、法、环的影响，如果通过，那你就可以修改了。

near · 发表于 2020-8-18 08:25:50

山顶洞人发表于 2020-8-17 14:22
只要求根据工艺确定温湿度范围，他这个都不是工艺房间，不规定都没事

在工艺文件里是可以不写，但岗位操作或空调系统文件还是要点下，要不没依据，检查到很被动

生若幽兰 · 发表于 2020-8-18 09:09:00

可以的，只要相关管理文件写好就行

hyjia111 · 发表于 2020-8-18 15:38:17

学习学习谢谢

岚中漫步 · 发表于 2020-8-20 16:11:29

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1 《无菌药品》第十条应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

JayZhou · 发表于 2020-8-21 10:58:02

学习学习谢谢

制药土著 · 发表于 2020-8-22 16:23:18

看仪器要求

changjian99 · 发表于 2020-8-22 16:36:39

不可以，应该18-26℃。。详见 GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。

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