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软件测试、软件验证、软件确认

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药生
发表于 2020-8-24 10:41:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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软件测试、软件验证、软件确认
(一)
软件测试是软件质量保证的基本措施,也是软件验证、软件确认的重要方法,从不同角度有不同分类方法。
(1)从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中,黑盒测试是指基于规范的测试,白盒测试是指基于源代码的测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态分析和动态分析,需考虑语句、判定、条件、路径等测试覆盖率要求,其中语句测试覆盖率应保证100%。
(2)从测试进程角度可分为单元测试、集成测试、系统测试。其中,单元测试是对软件单元进行测试,通常采用白盒测试;集成测试是对软件项(由若干软件单元组成,即软件模块)进行测试,白盒测试与黑盒测试相结合;系统测试是对软件系统(由若干软件项组成)进行测试,采用黑盒测试,其从测试内容角度又可分为功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试等类型。
(3)从测试实施方角度可分为内部测试、用户测试、第三方测试。其中,内部测试是指生产企业实施的测试,包括单元测试、集成测试、系统测试,白盒测试和黑盒测试相结合;用户测试是指用户在真实或模拟使用场景对软件系统进行测试,采用黑盒测试;第三方测试是指第三方机构对软件系统进行测试,采用黑盒测试。
(4)回归测试是指用于确定软件更新没有产生不良影响且未引入不可接受新缺陷的软件测试。回归测试需根据软件更新的类型、内容和程度,开展与之相适宜的单元测试、集成测试、系统测试、用户测试、第三方测试等测试活动。
(二)
软件验证是指通过提供客观证据认定软件开发、软件维护某一阶段的输出满足输入要求。软件验证包括源代码审核、静态分析、动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、评审等一系列活动,是软件确认的基础。
(三)
软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途。软件确认是基于过程控制的设计确认,包括用户测试、临床评价、评审等一系列活动,即要保证软件满足用户需求和预期用途,又要确保软件已知剩余缺陷的风险均可接受。
生产企业需结合软件的产品特点、风险程度考虑相应软件测试要求,以保证软件验证、软件确认的质量。


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药徒
发表于 2020-8-24 13:12:26 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2020-8-24 14:06:58 | 显示全部楼层
对于有源医疗器械,带软件的部分完全是短板。完全不懂啊,谢谢分享
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-24 14:14:15 | 显示全部楼层
margreat2020 发表于 2020-8-24 14:06
对于有源医疗器械,带软件的部分完全是短板。完全不懂啊,谢谢分享

智能穿戴式或结合软件/APP的有源医疗器械又是趋势。摸索前进,共同学习~
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药徒
发表于 2020-8-24 15:04:28 | 显示全部楼层
专业的 不清楚
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发表于 2020-8-24 15:26:31 | 显示全部楼层

学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2020-8-24 21:37:52 | 显示全部楼层
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzOTYxNjcwNQ==&mid=2247484047&idx=1&sn=3c090f1203f409b4c22ca6802ab8b1aa&chksm=e9261521de519c3719d6cd89345937c8ecd2cec68a03a00f8db529c635cfd9789adbc5eb9878&token=24368384&lang=zh_CN#rd
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-25 08:32:12 | 显示全部楼层
hjzql 发表于 2020-8-24 21:37
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzOTYxNjcwNQ==&mid=2247484047&idx=1&sn=3c090f1203f409b4c22ca6802a ...

大佬 这是啥     
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发表于 2020-8-25 09:30:36 | 显示全部楼层
好厉害,可以加个好友吗
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发表于 2020-8-25 09:50:51 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!
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药徒
发表于 2020-8-25 15:29:15 | 显示全部楼层

分享的学习资料
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药徒
发表于 2020-8-25 17:17:19 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药士
发表于 2020-8-26 22:48:56 | 显示全部楼层
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发表于 2021-3-22 17:31:57 | 显示全部楼层
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发表于 2021-9-9 15:25:04 | 显示全部楼层
有相关模板吗? 比如软件已知剩余缺陷的风险,现在做有源医疗器械 软件这部分搞不定
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药徒
发表于 2021-12-22 13:45:21 | 显示全部楼层
企业自行做了一个软件,用于测试所生产的医疗器械性能是否达到要求的,那么这个软件需要做确认么?如果要,应该按照什么标准来做?
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药徒
发表于 2022-1-10 10:21:41 | 显示全部楼层
许多人会搞不清楚验证和确认的关系。其实很简单,就两句话:1. 这是不是你要的;2. 我做的对不对。第一句话是对客户说的,向客户确认是不是你要的就是确认。通常发生在业务需求确认阶段和产品测试和验收阶段。测试和验收阶段则有个关键词叫intended use。即在真实或模拟环境测试产品是否符合需求的定义。这类测试一般为field test和用户验收测试。因此,向客户问这需求是不是你要的,intended use测试是否满足需求就是确认validation. 而其他所有的文档评审、单元测试、集成测试、系统测试都是验证做的对不对,都是verification.
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药徒
发表于 2022-6-8 10:00:22 | 显示全部楼层
很详细,感谢分享!
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药徒
发表于 2023-2-21 13:21:59 | 显示全部楼层
软件验证必须要用正版吗?软件是盗版有没有关系
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发表于 2023-6-12 09:20:37 | 显示全部楼层
大神,客户要Software Validation,我们做的是国外的产品,测试机是我们公司做的,测试客户整机中的一个部件,这种应该怎么写?求教!
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