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医疗器械定期风险评价报告怎么写呀??有没有大神可以分享一下呀

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药徒
发表于 2020-8-28 08:45:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我是刚入行的新人一枚,要做医疗器械定期风险评价报告,有点懵,不知道怎么做,撰写规范有,还是不知道具体怎么做,没有不良事件要怎么写呢?有没有大神可以分享一下范本呀~~~感激不尽!!!
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大师
发表于 2020-8-28 08:50:37 | 显示全部楼层
可以看一下下面这个,里面有模板。

【筱沐私语】定期风险评价报告模板
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=260488
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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谢谢你很有用  详情 回复 发表于 2020-8-29 08:24
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药徒
发表于 2020-8-28 09:03:52 | 显示全部楼层
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告.pdf

235.15 KB, 下载次数: 289, 下载积分: 金币 -1

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哈哈哈谢谢你  详情 回复 发表于 2020-8-29 08:25
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药徒
发表于 2020-8-28 09:15:30 | 显示全部楼层
学习了!!!!
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发表于 2020-8-28 13:40:42 | 显示全部楼层
同求同问。这个真的很有学问

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可以看二楼昵称为“凉风”发的链接 点进去下载 还蛮有用的 有详细教怎么写的  详情 回复 发表于 2020-8-29 08:27
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发表于 2020-8-28 13:50:08 | 显示全部楼层
学习力了,学习了  
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-29 08:24:29 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-8-28 08:50
可以看一下下面这个,里面有模板。

【筱沐私语】定期风险评价报告模板

谢谢你很有用
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-29 08:25:56 | 显示全部楼层
ss思思sy 发表于 2020-8-28 09:03
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告

哈哈哈谢谢你
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-29 08:27:21 | 显示全部楼层
广州一康 发表于 2020-8-28 13:40
同求同问。这个真的很有学问

可以看二楼昵称为“凉风”发的链接   点进去下载  还蛮有用的   有详细教怎么写的
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发表于 2020-9-1 22:21:14 | 显示全部楼层

同求同问。这个真的很有学问
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药徒
发表于 2020-9-2 09:11:04 | 显示全部楼层
需要什么资料,网站上一搜,基本都有的。
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发表于 2020-9-2 16:19:13 | 显示全部楼层
学习了,学习了
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药徒
发表于 2020-9-14 12:41:38 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢
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药徒
发表于 2020-9-14 16:38:16 | 显示全部楼层
写的定期风险报告都被退回了,不知道怎么写,尤其是其他风险信息,没有怎么写,还要完善,,求大神指导
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 08:43:08 | 显示全部楼层
小小仔仔 发表于 2020-9-14 16:38
写的定期风险报告都被退回了,不知道怎么写,尤其是其他风险信息,没有怎么写,还要完善,,求 ...

你可以看下2楼“凉风”发的链接
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药徒
发表于 2020-9-15 09:22:38 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 08:43
你可以看下2楼“凉风”发的链接

是第46号定期风险评价报告撰写模板嘛,我就是按照这个写的,但是我们没有事例不好么写的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 13:15:30 | 显示全部楼层
小小仔仔 发表于 2020-9-15 09:22
是第46号定期风险评价报告撰写模板嘛,我就是按照这个写的,但是我们没有事例不好么写的

我们也是没有不良事件,我直接删除《个例》两个表格文字叙述本报告期内未收集到不良事件的
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药徒
发表于 2020-9-15 13:33:42 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 13:15
我们也是没有不良事件,我直接删除《个例》两个表格文字叙述本报告期内未收集到不良事件的

对,这个可以,那你既往风险控制措施和其他风险信息怎么写的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 14:05:23 | 显示全部楼层
小小仔仔 发表于 2020-9-15 13:33
对,这个可以,那你既往风险控制措施和其他风险信息怎么写的啊

我还没上传呢,省局前几天举办了个培训讲到过定期风险评价的,我打算等老师收集问题整理解答文档到群里看看再上传。
既往风险控制措施我也是按照模板写的:XXXX上市前,我公司研发部通过风险分析排查了本产品存在的风险点,评估其危害和发生概率,对超出可接受范围的风险采取相应控制措施,使其降低至可接受范围内,具体内容详见注册资料中的《风险分析报告》。
自 XXXX年X月本产品取得注册证至今,我公司未收到来自内部生产和检验方面,以及外部客户方面有关本产品的质量投诉和改进意见反馈,故判定本产品未出现新增风险,未采取新的风险控制措施。
其他风险信息分三点:1.持有人上市后研究    2.文献资料信息    3.其他
你有下载我说的2楼连接里的文档吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 14:07:32 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-9-15 14:05
我还没上传呢,省局前几天举办了个培训讲到过定期风险评价的,我打算等老师收集问题整理解答文档到群里看 ...

我全是按照那上面写的,不知道对不对,现在就产品风险信息不会写,你教我一下呗
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