7药企被处罚

沁人绿茶.

来自：蒲公英 综合：蒲公英-绿茶


8月24日，黑龙江省药监局公布7起行政处罚案，其中3起未按规定实施《药品生产质量管理规范》生产药品案；4起生产销售劣药案。

“未对员工进行健康检查”案处罚依据为新药品管理法。

值得关注的是，黑龙江鼎恒升药业有限公司在生产药品过程中，未按规定实施GMP，被警告，被收回GMP证书。

未按规定实施GMP生产药品

1、未对留样进行管理

黑龙江修生堂药业有限公司生产的的石斛，生产批号20180401，在药监局对石斛进行抽样时，因成品销售完毕，所以抽检该批次留样，按“石斛”标准检验结果不符合规定。经调查，**和石斛留样样品装反，企业未及时发现改正；在对实际批次的“石斛”进行抽检，结果符合规定。

该公司未按规定实施《药品生产质量管理规范》生产中药饮片“石斛”（批号：20180401）的行为，违反了GMP第二百二十五条第二款第（一）、（二）项目的规定。

第二百二十五条 留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理；

（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

处罚：警告。处罚依据：药品管理法第七十八条。

第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

2、未对一线员工进行健康检查

药监执法人员对哈尔滨仁皇药业有限公司进行现场检查和调查过程中发现该公司职工健康档案不全，一线生产员工的健康证有效期最晚到2019年5月份。该公司未对一线生产员工进行健康检查。该公司未遵守GMP第三十一条进行生产。

第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

处罚：警告，并在30日内完善职工健康档案，达到GMP要求。处罚依据：违反了药品管理法第四十三条第一款的规定，根据药品管理法第一百二十六条的规定。 第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

  

3、生产药品过程中，多处违反GMP的行为

黑龙江鼎恒升药业有限公司在生产药品过程中，未按规定实施GMP。

处罚：警告，收回药品GMP证书，并在90日内改正不按规定实施GMP的行为。

处罚依据：该企业违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第九条，按照《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十八条、药品生产监督管理办法》第五十四条规定。

药品管理法第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品管理法第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

生产监督管理办法第五十四条  经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

生产销售劣中药

1、生产销售劣中药饮片“醋香附”

黑龙江千行健中药饮片有限公司生产销售“醋香附”（批号：20180501），经佳木斯市食品药品检验检测中心检验【性状】项不符合规定（炮制不规范）

处罚：没收违法所得，没收非法财物，罚款。

2、生产销售劣中药饮片“红花”

黑龙江雪灵峰中药饮片有限公司生产、销售的批号为180901的“红花”，经黑龙江省药品检验研究中心检验【检查】项不符合规定  

处罚：没收违法所得，没收非法财物，罚款。

3、生产劣“追风活血膏”

黑龙江吴氏济民制药有限公司生产的批号20180111“追风活血膏”，经抚顺市药品检验检测中心检验，结果“重量差异”项不符合规定。  

处罚：查封扣押，没收违法所得，罚款。

4、生产劣“金刚胶囊”

哈尔滨大洋制药股份有限公司生产的批号为150602“金刚胶囊”，经盐城市食品药品监督检验中心检验，结果“水分”项不符合规定。  

处罚：没收违法所得，罚款。

处罚依据：  

没收违法所得，没收非法财物，罚款；依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修订版）第七十四条处罚。

第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案件下载：

menghan0723

药监开始动真格的了 ，，，，

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