液相检测方法确认

zhuo2121 · 发表于 2020-9-1 14:40:31

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请问一下我们一个产品检测进样量体积减小（其他条件都没变，就单纯进样量少了），那今年方法再确认是否需要做检测限和峰面积重复性。

huihuanqing · 发表于 2020-9-1 14:46:10

本帖最后由 huihuanqing 于 2020-9-1 14:47 编辑

你已经把答案放上来了，而且你在变更方法之前，就要先做好确认工作吧，不用等到方法再确认了吧

zhuo2121 · 发表于 2020-9-1 14:52:49

huihuanqing 发表于 2020-9-1 14:46
你已经把答案放上来了，而且你在变更方法之前，就要先做好确认工作吧，不用等到方法再确认了吧

进样量减少很早就变了。。。今年出来20版药典说到了这个，之前15版没规定这么详细；所以我想马上方法又要确认了，是否增加这两个项目。

huihuanqing · 发表于 2020-9-1 15:00:20

zhuo2121 发表于 2020-9-1 14:52
进样量减少很早就变了。。。今年出来20版药典说到了这个，之前15版没规定这么详细；所以我想马上方法又要 ...

建议你还是加上吧

zhuo2121 · 发表于 2020-9-1 16:37:25

huihuanqing 发表于 2020-9-1 15:00
建议你还是加上吧

好的，谢谢。

清风居士 · 发表于 2020-12-28 13:43:39

谢谢分享。。。。

Mr.jiao · 发表于 2021-1-26 13:35:22

重复性肯定要做的吧，，，至于检测限如果进样体积减小的不是很多的话，我觉得可以根据之前验证的资料评估一下吧，，，，不过最保险是都做了，毕竟多做一个项目总归不是错。。。

[方法验证及确认] 液相检测方法确认