产品贮藏条件变更分类

huang6322837 · 发表于 2020-9-1 16:26:08

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各位蒲友，大家好！公司产品的贮藏条件放宽了，产品已完成3批稳定性（25℃和30℃）考察，现启动变更，请问这个变更算微小还是主要或重大变更呢，谢谢。

huang6322837 · 发表于 2020-9-1 17:37:05

wgx1979 发表于 2020-9-1 17:29
应该是重大变更吧

公司按微小变更定，理由是已经完成3批稳定性考察，不影响产品质量，个人理解应该算是重大的。

暖暖123 · 发表于 2020-9-1 16:37:39

应该是重大变更吧，比如本来的贮藏条件是20±5℃，稳定性也是按照这个做的，现在放宽到20±10℃，那怎么保证产品在多出范围内的稳定性呢

huang6322837 · 发表于 2020-9-1 16:57:37

暖暖123 发表于 2020-9-1 16:37
应该是重大变更吧，比如本来的贮藏条件是20±5℃，稳定性也是按照这个做的，现在放宽到20±10℃，那怎么保 ...

产品原贮藏条件：遮光、密封，25℃以下保存，产品完成3批稳定性考察（25℃±5℃和30℃±5℃）考察

补充内容 (2020-9-1 19:52):
打错了，是（25℃±2℃和30℃±2℃）

wgx1979 · 发表于 2020-9-1 17:29:54

应该是重大变更吧

智者不惑820 · 发表于 2020-9-1 22:43:51

视产品特性而定变更等级。

小金库 · 发表于 2022-8-12 20:20:20

感谢分享，努力学习

[数据完整性] 产品贮藏条件变更分类