模拟灌封还需要灭菌吗？

悦历福康

我看了一些帖子，有一些培养基模拟灌封完之后还要灭菌。那做它还有什么意义？我是小白，谢谢大家！

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doudoutony

培养基灌装应该是证明你先有的措施能够保障无菌条件！

快活王

我记得培养基模拟灌装的要求只是准备非最终灭菌的无菌工艺啊，最终灭菌的还需要做这个么？

悦历福康

doudoutony 发表于 2020-09-02 09:03
培养基灌装应该是证明你先有的措施能够保障无菌条件！

说的是原料吗？

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徐占鳌

我估计应该是F0值小于8的产品，在以前只是按照最终灭菌生产（F0值以前没有规定），自从要求F0值小于8的产品按照无菌的方式生产后，产品灭菌又不敢轻易去掉（工艺或者产品特性问题），所以在做无菌模拟灌装的时候，也增加上了灭菌工艺。这种做法按理说是不合适的，无菌就是无菌，培养基灌装必须严格按照无菌操作，不能混淆辅助灭菌手段。个人愚见！

ning1018

我们公司的模拟灌装不会灭，话说灭了这模拟灌装还有什么意义？

guaika

培养基灌装正式全名叫做培养基模拟无菌生产，是以培养基模拟产品，按照现有的生产设施设备和工艺（不增加额外的措施）进行模拟生产，最终产品无菌才能说是成功的

爱死了昨天

快活王 发表于 2020-9-2 09:15
我记得培养基模拟灌装的要求只是准备非最终灭菌的无菌工艺啊，最终灭菌的还需要做这个么？

不需要，你可以看一下CDE发的《灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》，学习学习。

小金库

谢谢分享。