中试阶段，qa取样，是否可以用研发质量管理体系的取样单和请验单

李君1

请问老师
对于项目研发完成小试研究，进行技术转移，到车间进行中试生产，该过程的GMP符合性是由质量部qa负责的，即生产过程中各样品取样工作由质量部qa负责，但是样品的检测工作安排为研发中心负责，此时qa取样用取样单和请验单是应该用研发中心研发质量管理体系的文件更好，还是质量部gmp体系的文件更好？
谢谢

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njuxzm

李君1 发表于 2020-9-8 09:30
我们还不是完全gmp体系，是混搭的，这样有什么问题吗？现场核查有要求必须技术转移批按gmp来吗

技术转移批应该尽量在GMP条件下进行，这个不是现场核查，相当于提前进行动态核查的演练；后面要进行的动态验证是会被现场核查的，这个是一定要符合GMP规范的

njuxzm

李君1 发表于 2020-9-8 08:45
但是中试批往往同时也是技术转移批

如果定义成技术转移批就该按照生产体系来执行

我是vvv

体系文件不就是由研发输出得来的吗？我这边只要不是正式生产，算研发阶段是按研发的文件进行

李君1

我是vvv 发表于 2020-09-07 18:04
体系文件不就是由研发输出得来的吗？我这边只要不是正式生产，算研发阶段是按研发的文件进行

质量部qa就拿研发的请验单和取样单去取样就行？

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一世英名

李君1 发表于 2020-9-7 19:57
质量部qa就拿研发的请验单和取样单去取样就行？

为啥不可以

我是vvv

李君1 发表于 2020-9-7 19:57
质量部qa就拿研发的请验单和取样单去取样就行？

是啊，你有什么顾虑？

李君1

一世英名 发表于 2020-09-08 07:55
为啥不可以

各有各的体系，混搭风好像不好吧？质量的人，用研发的东西，谁控谁呀

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njuxzm

李君1 发表于 2020-9-8 08:18
各有各的体系，混搭风好像不好吧？质量的人，用研发的东西，谁控谁呀

你们只是参与到研发过程而已，辅助研发人员的进行取样，整个过程还是属于研发，并没有达到生产或者验证的要求。中试阶段仅仅是实验，只是往GMP规范上靠，而不是按直接按GMP走

njuxzm

如果是中试生产就是按照研发体系来，如果是技术转移就是按照生产体系来

李君1

njuxzm 发表于 2020-09-08 08:36
你们只是参与到研发过程而已，辅助研发人员的进行取样，整个过程还是属于研发，并没有达到生产或者验证的要求。中试阶段仅仅是实验，只是往GMP规范上靠，而不是按直接按GMP走

辅助这个词用得好，比较简明扼要

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李君1

njuxzm 发表于 2020-09-08 08:40
如果是中试生产就是按照研发体系来，如果是技术转移就是按照生产体系来

但是中试批往往同时也是技术转移批

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李君1

njuxzm 发表于 2020-09-08 08:46
如果定义成技术转移批就该按照生产体系来执行

我们还不是完全gmp体系，是混搭的，这样有什么问题吗？现场核查有要求必须技术转移批按gmp来吗

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李君1

njuxzm 发表于 2020-09-08 10:13
技术转移批应该尽量在GMP条件下进行，这个不是现场核查，相当于提前进行动态核查的演练；后面要进行的动态验证是会被现场核查的，这个是一定要符合GMP规范的

明白明白。

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李君1

njuxzm 发表于 2020-09-08 10:13
技术转移批应该尽量在GMP条件下进行，这个不是现场核查，相当于提前进行动态核查的演练；后面要进行的动态验证是会被现场核查的，这个是一定要符合GMP规范的

支持你的理念，尽量在gmp条件下做，

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grantvickylee

当然 按照GMP要求了

swing_lily

为啥要QA取？研发自己取不可以吗？

jxl2015

我们没有研发QA，有一个技术部门负责产品转移，研发产品QA也在取样，不知怎么搭建机构好些？请教各位！